上海2021年7月7日 /美通社/ -- 武田制藥今日宣布其肺癌領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥物mobocertinib（TAK-788）上市許可申請(qǐng)（NDA）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，并獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年4月，mobocertinib美國(guó)NDA獲得FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，此次在中國(guó)的上市許可申請(qǐng)獲得受理首次實(shí)現(xiàn)了中國(guó)與全球的同步遞交，將助力加速武田創(chuàng)新藥早日惠及中國(guó)患者。
EGFR 20號(hào)外顯子插入突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的一種罕見(jiàn)突變，在中國(guó)，EGFR 20號(hào)外顯子插入突變發(fā)生率約占所有NSCLC的2.3%[1]。由于目前市場(chǎng)上尚無(wú)批準(zhǔn)的針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的靶向藥物，患者存在非常迫切的臨床需求。
武田中國(guó)總裁單國(guó)洪表示：“在中國(guó)，EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者飽受疾病困擾，而目前的治療選擇有限，患者未盡的治療需求亟待滿足。本次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理mobocertinib上市許可申請(qǐng)，將有望使這些患者能夠更早地獲益于此創(chuàng)新療法。得益于中國(guó)政府近年來(lái)積極推動(dòng)深化醫(yī)療改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新的一系列舉措，武田將繼續(xù)加速引進(jìn)高度創(chuàng)新的藥物和突破性的療法，助力惠及中國(guó)患者。”
Mobocertinib是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)20號(hào)外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。此次NDA是基于一項(xiàng)國(guó)際多中心1/2期臨床研究結(jié)果，該研究旨在評(píng)估口服mobocertinib在包括攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變?cè)趦?nèi)的NSCLC患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效。臨床研究結(jié)果表明mobocertinib在既往接受過(guò)含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的NSCLC患者中顯示了具有臨床意義的緩解，且緩解持續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)17.5個(gè)月（獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估）[2]。Mobocertinib于2019年12月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥認(rèn)定；2020年4月，獲得FDA的突破性治療認(rèn)定[3]；2020年10月，mobocertinib在中國(guó)獲得“突破性治療”認(rèn)定。
作為武田全球研發(fā)的四大關(guān)鍵區(qū)域之一，中國(guó)在全球藥物開(kāi)發(fā)中發(fā)揮著主力軍的作用，在mobocertinib全球二線關(guān)鍵性研究中，中國(guó)團(tuán)隊(duì)率先完成了患者入組，并貢獻(xiàn)了全球約1/3入組患者數(shù)。
武田亞洲開(kāi)發(fā)中心負(fù)責(zé)人王璘博士表示：“在中國(guó)，我們致力于通過(guò)全球同步開(kāi)發(fā)計(jì)劃，將包括mobocertnib在內(nèi)的創(chuàng)新治療方案加速引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)。展望2021財(cái)年，武田將有望通過(guò)遞交多至12項(xiàng)新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，并實(shí)現(xiàn)6項(xiàng)新產(chǎn)品及適應(yīng)癥的獲批，助力達(dá)成我們?cè)?年內(nèi)引入15款以上高度創(chuàng)新的藥物的目標(biāo)，幫助中國(guó)患者獲得全球同步的創(chuàng)新體驗(yàn)?！?/p>
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[1] Zhefeng Liu, Lin Wu, Jun Cao, et al. Clinical characterization of ERBB2 exon 20 insertions and heterogeneity of outcomes responding to afatinib in Chinese lung cancer patients . Onco targets and therapy |
[2] Caicun Zhou, Mobocertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions: Results from Exclaim and Platinum-Pretreated Patient Populations, Jan 2021, 2020 World Conference of Lung Cancer. |
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