上海2021年6月29日 /美通社/ -- 繼引進替戈拉生注射劑產(chǎn)品之后，近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）的創(chuàng)新藥物替戈拉生片研發(fā)取得重大進展，下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的LXI-15028片（替戈拉生片）《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》，同意開展十二指腸潰瘍適應(yīng)癥III期臨床試驗。
替戈拉生是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），P-CAB作為一種新型抑酸藥物，彌補了傳統(tǒng)抑酸藥物PPI在治療中需經(jīng)過酸活化且半衰期短、抑酸不足導(dǎo)致黏膜愈合率低等“痛點”。其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結(jié)合壁細胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位，可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環(huán)境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。替戈拉生片具有開發(fā)胃食管反流、消化性潰瘍等酸相關(guān)疾病適應(yīng)癥的潛力，具有起效快、作用時間長、酸性條件下穩(wěn)定、可同時抑制激活和靜息狀態(tài)質(zhì)子泵等特點。
替戈拉生片在韓國于2019年正式上市，目前僅在韓國上市銷售。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，替戈拉生片劑2020年度全球銷售金額為0.5億美元（以出廠價計算），同比增長106%。P-CAB口服制劑在中國僅有武田的伏諾拉生片劑上市，已于2020年經(jīng)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄。
2015年10月，山東羅欣與韓國HK inno.N Corporation達成協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國境內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，目前適應(yīng)癥為糜爛性食管炎的1類新藥上市申請已獲CDE受理。本次獲準開展臨床試驗的替戈拉生片適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍。
在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展上不斷努力，基于豐富的產(chǎn)品管線和強大的研發(fā)管線布局能力，羅欣藥業(yè)已在消化、呼吸等核心領(lǐng)域成功建立市場地位，儲備了全面且具有競爭力的產(chǎn)品組合。引進替戈拉生注射劑的同期，替戈拉生片新適應(yīng)癥的臨床試驗獲批展示了羅欣強大的研發(fā)能力和臨床推進能力，期待早日為抑酸治療提供新的選擇。
