深圳2021年6月24日 /美通社/ -- 2021年6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）收到海外合作方美國(guó)滬亞生物國(guó)際有限責(zé)任公司（HUYABIO INTERNATIONAL,以下簡(jiǎn)稱“滬亞生物”）電文通知，其曾獲微芯生物專(zhuān)利授權(quán)的全新分子實(shí)體、全球首個(gè)口服、亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑（通用名：Tucidinostat或Chidamide，海外編號(hào)：HBI-8000）單藥治療成人T細(xì)胞白血?。ˋTL）適應(yīng)癥獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）正式批準(zhǔn)。這是西達(dá)本胺繼2013年在中國(guó)獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應(yīng)癥之后，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應(yīng)癥，也是中國(guó)本土企業(yè)首個(gè)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。
本次獲批是基于一項(xiàng)在日本完成的2b期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經(jīng)歷了mogamulizumab單抗治療后復(fù)發(fā)或耐藥，沒(méi)有其他有效治療選擇。在經(jīng)過(guò)一周兩次40mg口服西達(dá)本胺后，相當(dāng)比例的臨床患者產(chǎn)生疾病應(yīng)答并具備可接受的安全性。
“復(fù)發(fā)性和/或難治性 ATLL 具有嚴(yán)峻的預(yù)后且有限的治療選擇。來(lái)自 HBI - 8000 注冊(cè)研究的數(shù)據(jù)顯示，盡管疾病處于晚期，但有意義的疾病反應(yīng)和可接受的安全性，可解決該類(lèi)患者人群中一個(gè)重要的未滿足的醫(yī)療需求”。日本今村綜合醫(yī)院名譽(yù)院長(zhǎng)宇都宮阿太博士說(shuō)。
滬亞生物的CEO和執(zhí)行主席Mireille Gillings博士指出：“我們的主要抗腫瘤藥物HBI-8000獲得第一個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超強(qiáng)的腫瘤免疫特性為實(shí)體瘤和血液腫瘤的治療樹(shù)立了新標(biāo)桿。與PD-1/PD-L1抑制劑的協(xié)同作用對(duì)于主要的實(shí)體瘤進(jìn)展具有特別的價(jià)值和重要的前景”。
微芯生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)魯先平博士表示：微芯生物自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺于2006年將其發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)給滬亞生物進(jìn)行大中華區(qū)以外的海外市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，衷心感謝我們的合作方滬亞國(guó)際，因?yàn)槲覀兊墓餐o日本ATL患者帶來(lái)了全新的治療手段，這是我們向全球腫瘤患者提供革命性療效創(chuàng)新機(jī)制藥物的目標(biāo)邁出的重要一步。我們希望西達(dá)本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對(duì)其他血液腫瘤及實(shí)體瘤等更多適應(yīng)癥的臨床研究不斷取得新的進(jìn)展，盡早獲批上市，造福全球患者。
关于西达本胺
西达本胺是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物，是我国首个获批上市的原创化学新药，也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂。属于机制新颖的表观遗传调控类药物。已在中国获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤以及联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者，也是全球首个用于实体瘤治疗的表观遗传调控类药物。
西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权，公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司，由其共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开发与商业化。
关于微芯生物
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”,股票代码：688321.SH）是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已递交上市申请并获受理）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心、上海商业中心及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利200余项，90余项已获授权。
