上海2021年6月24日 /美通社/ -- 復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特”）6月23日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)公司靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)®（阿基侖賽注射液）的新藥上市申請(qǐng)，該藥品為中國(guó)首個(gè)獲批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL[1]。
奕凱達(dá)®（阿基侖賽注射液）是復(fù)星凱特引進(jìn)美國(guó)Kite（吉利德科學(xué)旗下公司，以下簡(jiǎn)稱“Kite”）全球首個(gè)獲批治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產(chǎn)品Yescarta®(Axi-Cel)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。此項(xiàng)獲批是基于復(fù)星凱特在中國(guó)開展的一項(xiàng)單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)結(jié)果，在難治性侵襲性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)患者中驗(yàn)證了其有效性和安全性。
復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳先生表示：“CAR-T細(xì)胞療法是近年來(lái)癌癥治療領(lǐng)域的重大突破之一。我們很高興和全球領(lǐng)先的合作伙伴Kite攜手讓奕凱達(dá)®成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，這也是復(fù)星醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)合作的又一個(gè)重要里程碑。感謝國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中國(guó)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的嚴(yán)謹(jǐn)審評(píng)和積極推動(dòng)。圍繞未被滿足的臨床需求，復(fù)星醫(yī)藥將始終以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，努力為患者提供更高品質(zhì)、更可及的創(chuàng)新治療藥物和治療方案。”
復(fù)星凱特董事長(zhǎng)梅璟萍女士表示：“奕凱達(dá)®是復(fù)星凱特在細(xì)胞治療領(lǐng)域首個(gè)落地的重磅產(chǎn)品，這是中國(guó)癌癥治療領(lǐng)域的一個(gè)重大突破，將為中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)革命性的治療方案，我們將繼續(xù)努力以高品質(zhì)和嚴(yán)謹(jǐn)完整的服務(wù)體系守護(hù)治療全程，讓更多的腫瘤患者能夠受益于這種新的治療方式。”
Kite國(guó)際區(qū)域副總裁Terence O’Sullivan先生表示：“作為全球首個(gè)獲批治療NHL的CAR-T藥品，Kite的Yescarta®目前在全球已有數(shù)千名患者接受治療。感謝中國(guó)的醫(yī)療專業(yè)人士和患者攜手復(fù)星凱特的團(tuán)隊(duì)，讓奕凱達(dá)®成為中國(guó)首個(gè)成功獲批上市進(jìn)入商業(yè)化的CAR-T藥品，讓這種創(chuàng)新藥成為中國(guó)侵襲性淋巴瘤患者新的治療選擇。”
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)、亞洲臨床腫瘤學(xué)會(huì)副主任委員馬軍教授表示：“近年來(lái)得益于國(guó)家的藥品審評(píng)審批制度改革，中國(guó)的淋巴瘤診療水平進(jìn)展迅速，CAR-T免疫細(xì)胞治療更是非常顯著。作為中國(guó)首個(gè)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，奕凱達(dá)®的獲批上市彰顯了國(guó)家從0到1建立CAR-T免疫細(xì)胞治療藥品的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，積極推動(dòng)國(guó)外領(lǐng)先的創(chuàng)新抗癌新藥落地中國(guó)造?；颊叩呐?。”
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)主任委員吳德沛教授表示：“作為臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤，大B細(xì)胞淋巴瘤的治療在中國(guó)仍然存在大量未被滿足的臨床需求。奕凱達(dá)®的獲批給臨床醫(yī)生提供了更多的選擇，也給復(fù)發(fā)或難治的患者帶來(lái)了獲得高緩解和長(zhǎng)期生存的新希望。”
奕凱達(dá)®中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)主要研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液分會(huì)副主任委員、中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)抗淋巴瘤聯(lián)盟副主席趙維蒞教授表示：“用于評(píng)價(jià)奕凱達(dá)®在復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)患者中安全性和有效性的橋接臨床研究數(shù)據(jù)表明，奕凱達(dá)®與Yescarta®美國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)及其真實(shí)世界研究的安全性與有效性數(shù)據(jù)高度相似，奕凱達(dá)®最佳總緩解率（ORR）達(dá)到79.2%[1]，Zuma-1 數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率83%、完全緩解率58%[2]，4年總生存率達(dá)44%[3], 顯著提高了患者總生存期以及生活質(zhì)量。”
復(fù)星凱特CEO黃海先生表示：“誠(chéng)摯地感謝國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)奕凱達(dá)®生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和臨床安全性及有效性數(shù)據(jù)的認(rèn)可，我們將更進(jìn)一步踐行‘致力于治愈腫瘤患者’的使命；特別感謝由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授團(tuán)隊(duì)作為領(lǐng)銜，與蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院吳德沛教授團(tuán)隊(duì)、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院胡豫教授團(tuán)隊(duì)、天津市腫瘤醫(yī)院張會(huì)來(lái)教授團(tuán)隊(duì)共同開展并完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)，推動(dòng)了奕凱達(dá)®在中國(guó)的成功獲批上市?！?/p>
關(guān)于大B細(xì)胞淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴結(jié)和/或結(jié)外淋巴組織的一組異質(zhì)性腫瘤，主要分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）兩大類，后者更為多見。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)新發(fā)NHL病人88090例[4]。大B細(xì)胞淋巴瘤是最常見的成人非霍奇金淋巴瘤，并且屬于臨床表現(xiàn)和預(yù)后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤，其中，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤的31％～34％，在亞洲國(guó)家一般高于40％[5]。有研究表明，40%-50%的DLBCL患者初始治療后疾病將進(jìn)展到復(fù)發(fā)或難治[6], [7] ，73%的復(fù)發(fā)/難治性患者接受二線及后線治療也無(wú)法獲得緩解[8]。一項(xiàng)對(duì)603例復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者進(jìn)行的匯總分析結(jié)果顯示，中位總生存期僅有6.3個(gè)月[8]。
關(guān)于Yescarta®
Yescarta® (Axi-Cel)是Kite旗下的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。根據(jù)在101例復(fù)發(fā)/難治性LBCL患者中進(jìn)行的單臂、多中心、開放性注冊(cè)臨床研究（ZUMA-1）結(jié)果，Axi-Cel具有卓越而持久的療效和可控的安全性：1年隨訪結(jié)果顯示：最佳總緩解率（ORR）為82%，完全緩解率（CR）達(dá)到了54%[9]；中位隨訪27.1個(gè)月，客觀緩解率、完全緩解率和持續(xù)緩解率分別為83%、58%和39%[2]；隨訪≥4年（中位數(shù)，51.1個(gè)月），中位總生存期為25.8個(gè)月，4年總生存率達(dá)44%[3]。
關(guān)于復(fù)星凱特
復(fù)星凱特生物科技有限公司為上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國(guó)Kite的合資企業(yè)，致力于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化發(fā)展，造福中國(guó)患者。公司總部位于上海張江高科技園區(qū)，10000平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用。此外，公司還擁有2000平米的細(xì)胞治療研發(fā)中心和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自主創(chuàng)新和國(guó)際合作，專注 CAR-T/TCR-T早期研發(fā)和臨床循證階段的項(xiàng)目，打造可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。
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注釋：截至日期2021年06月22日
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