百匯澤®是一款強(qiáng)效、高選擇性的PARP1和PARP2抑制劑,在晚期HER2陰性乳腺癌患者中顯示出有意義且持久的有效性
百匯澤®對(duì)比安慰劑在胃癌患者中顯示出數(shù)值上更優(yōu)的無進(jìn)展生存期,但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異
在兩項(xiàng)試驗(yàn)中,百匯澤®總體耐受性均良好
百匯澤®近日在中國(guó)獲批用于治療既往接受過治療的晚期卵巢癌患者
中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年6月4日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家全球化的生物科技公司,專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布,其PARP抑制劑百匯澤®(帕米帕利)顯示出治療HER2陰性乳腺癌患者的有效性,在胃癌中顯示出數(shù)值上更優(yōu)的無進(jìn)展生存期,但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異,此項(xiàng)結(jié)果可能與胃癌相關(guān)試驗(yàn)未能達(dá)到計(jì)劃的入組目標(biāo)有關(guān)。這些數(shù)據(jù)將在2021年6月4日至8日舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)進(jìn)行海報(bào)展示,包括一項(xiàng)評(píng)估百匯澤®治療胚系BRCA1/2突變(gBRCA1/2m)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性(HER2[-])乳腺癌患者的2期試驗(yàn)的初期報(bào)告,以及百匯澤®作為對(duì)鉑類藥物一線化療有緩解的不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者維持治療的隨機(jī)2期試驗(yàn)的初期報(bào)告。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示:“我們很高興能分享百匯澤®臨床開發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展,尤其在那些高發(fā)的疾病領(lǐng)域,這與百濟(jì)神州致力于改善患者生存現(xiàn)狀的愿景一脈相承。百匯澤®在HER2陰性乳腺癌中的陽性結(jié)果令人振奮,HER2陰性乳腺癌是一種致命的惡性腫瘤,也是女性癌癥死亡的主要原因。盡管百匯澤®在胃癌中的試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異,但在推進(jìn)百匯澤®的全球開發(fā)過程中,我們?nèi)韵M@些結(jié)果能夠推動(dòng)科學(xué)界的認(rèn)知,并為百匯澤®的耐受性提供了進(jìn)一步的依據(jù)。”
百匯澤®治療伴gBRCAm的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的HER2陰性乳腺癌患者的2期試驗(yàn)結(jié)果
海報(bào)編號(hào)1087
本項(xiàng)單臂、開放性、多中心2期試驗(yàn)(NCT03575065)旨在評(píng)價(jià)百匯澤®在攜帶有害或疑似有害gBRCA1/2m,且既往接受過不超過兩線化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者中的安全性和有效性。試驗(yàn)共入組88例患者,包括62例三陰性乳腺癌患者(TNBC隊(duì)列)和26例激素受體陽性(HR[+])和HER2(-)乳腺癌患者(HR[+]隊(duì)列)。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估,TNBC隊(duì)列的55例患者和HR(+)隊(duì)列的21例患者在基線時(shí)具有可測(cè)量病灶。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為IRC根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的客觀緩解率(ORR);次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的ORR、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)、最佳總體緩解(BOR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、IRC和研究者評(píng)估的臨床獲益率(CBR)和疾病控制率(DCR),以及總生存期(OS)、安全性和耐受性。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士兼該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者徐兵河教授表示:“研究表明,攜帶胚系BRCA突變的乳腺癌可能對(duì)PARP抑制劑敏感。2期臨床結(jié)果顯示百匯澤®在HR(+)/HER2(-)及三陰性乳腺癌患者中展示出臨床療效,而三陰性乳腺癌被稱為是最具侵襲性且預(yù)后最差的乳腺癌。臨床結(jié)果進(jìn)一步表明,百匯澤®不僅能帶來頗高的緩解率,還有望帶來無進(jìn)展生存期獲益,我們期待能在這些亟需更多治療方案的人群中展開進(jìn)一步的研究?!?/p>
截至數(shù)據(jù)截止日期2020年10月9日,中位隨訪時(shí)間為13.8個(gè)月(TNBC隊(duì)列,10.9個(gè)月;HR[+]隊(duì)列,18.5個(gè)月)。
百匯澤®在兩個(gè)隊(duì)列的患者中均表現(xiàn)出有臨床意義且持久的活性。有效性結(jié)果包括:
百匯澤®總體耐受性良好,兩個(gè)隊(duì)列所有88例患者的安全性分析結(jié)果為:
百匯澤®對(duì)比安慰劑治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的2期試驗(yàn)結(jié)果
海報(bào)編號(hào)3109
PARALLEL 303是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、多中心2期試驗(yàn)(NCT03427814),百匯澤®對(duì)比安慰劑作為維持療法用于治療對(duì)鉑類藥物一線化療有緩解的不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的安全性和有效性。試驗(yàn)共入組136例患者,由于入組耗時(shí)長(zhǎng),且該患者人群的標(biāo)準(zhǔn)治療發(fā)生變化,本試驗(yàn)未達(dá)到計(jì)劃的約540例患者入組目標(biāo)?;颊咭?:1的比例隨機(jī)到兩組,接受百匯澤®(n=71)或安慰劑(n=65)60 mg口服,每日兩次,每28天為一個(gè)周期。主要終點(diǎn)為研究者根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的PFS;次要終點(diǎn)包括至后續(xù)治療的時(shí)間(TSST)、研究者評(píng)估的ORR、DoR和至緩解時(shí)間(TTR)、OS和安全性。在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí),OS數(shù)據(jù)尚不成熟。
意大利那不勒斯第二大學(xué)Fortunato Ciardiello醫(yī)學(xué)博士兼試驗(yàn)主要研究者表示:“許多胃癌患者在疾病后期對(duì)目前可用的療法產(chǎn)生了耐藥性,持續(xù)進(jìn)行研究對(duì)于尋找有望改善患者預(yù)后和生存的藥物至關(guān)重要。盡管PARALLEL 303研究未顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異,但試驗(yàn)結(jié)果有助于我們深入了解PARP抑制劑在轉(zhuǎn)移性胃癌中的作用,進(jìn)一步支持了百匯澤®的安全性特征和針對(duì)合適患者人群的潛在臨床獲益。”
截至數(shù)據(jù)截止日期2020年12月7日,中位隨訪時(shí)間為8.0個(gè)月(百匯澤®組7.9個(gè)月;安慰劑組8.0個(gè)月)。
百匯澤®組的中位PFS為3.7個(gè)月(95% CI:1.9,5.3),高于安慰劑組的2.1個(gè)月(95% CI:1.9,3.8),但差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性(p=0.1428;HR=0.799[95% CI:0.5,1.2])。其他有效性結(jié)果包括:
在本試驗(yàn)中,百匯澤®總體耐受性良好,未觀察到新的安全性警示。安全性結(jié)果包括:
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