上海2021年6月2日 /美通社/ -- 6月2日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（“盟科藥業(yè)”），一家專注于開發(fā)及商業(yè)化抗耐藥菌感染藥物的領先生物制藥公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其針對耐藥菌感染的全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片（優(yōu)喜泰®）的新藥上市申請，用于治療復雜性皮膚及軟組織感染。康替唑胺是由中國企業(yè)盟科藥業(yè)中美研發(fā)團隊自主設計，歷經(jīng)十二年開發(fā)獲得的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，是感染病領域國產(chǎn)創(chuàng)新藥品的重大突破。
盟科藥業(yè)研發(fā)團隊利用自有技術平臺，通過大量探索和篩選工作，在2008年發(fā)現(xiàn)了具有自主知識產(chǎn)權的新一代噁唑烷酮類候選藥物康替唑胺（代號MRX-I），擬用于治療由革蘭陽性菌（包括多重耐藥菌）引起的感染。歷經(jīng)團隊十二年不懈努力，以大量數(shù)據(jù)證實了康替唑胺能有效治療耐藥革蘭陽性菌引起的感染，同時顯著降低了該類抗菌藥骨髓抑制相關的毒副作用和誘導耐藥趨勢。迄今為止，康替唑胺已經(jīng)在國內(nèi)外完成了九項臨床試驗，此次在中國獲批是基于一項有719名患者參加的針對復雜性皮膚及軟組織感染的多中心隨機雙盲雙模擬III期臨床試驗所獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)。
優(yōu)喜泰®是盟科藥業(yè)第一款自主研發(fā)獲批上市的新一代噁唑烷酮類原創(chuàng)新藥。創(chuàng)始人兼CEO袁征宇博士感言： “此次獲批是對盟科藥業(yè)整個團隊十幾年深耕感染病領域的充分肯定。我們感謝所有參與優(yōu)喜泰®臨床研究的患者和研究者的付出和貢獻，同時，也非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局各相關審評和監(jiān)管機構(gòu)為優(yōu)喜泰®獲批而開展的優(yōu)先審評審批工作，致力于為中國患者尚未被滿足的耐藥菌感染的醫(yī)療需求提供一個新的治療選擇。隨著公司首款原創(chuàng)新藥的獲批上市，我們將加快優(yōu)喜泰®的商業(yè)化進程，及早的服務于中國患者，并繼續(xù)不遺余力的為全球細菌耐藥性難題創(chuàng)造更多更優(yōu)的治療藥物?！?/p>
此次獲批的康替唑胺在其開發(fā)過程中得到了國家的大力支持，獲得“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項的連續(xù)資助，其上市申請也被國家藥品監(jiān)督管理局納入了優(yōu)先審評審批程序。
康替唑胺在中國獲批為全球首發(fā)，其問世開啟了中國抗感染領域原研創(chuàng)新藥品新征程。目前，康替唑胺已在美國成功完成了治療急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的II期臨床試驗，并且獲得了美國FDA授予的合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）和快速審評（Fast Track）認定。盟科藥業(yè)即將啟動國際多中心III期臨床試驗以支持康替唑胺在歐美等其他國家和/或地區(qū)獲批。
盟科藥業(yè)是一家即將進入商業(yè)化階段的生物制藥公司，專注于抗菌藥物的研發(fā)。除了首個新藥獲批，盟科藥業(yè)也正在進行第二個抗多重耐藥革蘭陽性菌創(chuàng)新藥MRX-4的III期臨床試驗準備，以及第三個抗多重耐藥革蘭陰性菌創(chuàng)新藥MRX-8的美國I期臨床試驗。
