美國麻省劍橋和中國北京2021年4月28日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）宣布百悅澤®（澤布替尼）對(duì)比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)在中期分析中獲得積極結(jié)果。
百悅澤®達(dá)到上述試驗(yàn)主要終點(diǎn)，即經(jīng)研究者和獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的非劣效客觀緩解率（ORR；p值<0.0001）。經(jīng)研究者評(píng)估，與伊布替尼相比，百悅澤®達(dá)到ORR優(yōu)效性，差異具有統(tǒng)計(jì)意義（p值=0.0006）；經(jīng)IRC評(píng)估，百悅澤®取得了更高的ORR（p值=0.0121，但對(duì)比中期分析預(yù)設(shè)的嚴(yán)格雙邊統(tǒng)計(jì)邊界p值<0.0099，未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)意義）。ALPINE 3期臨床試驗(yàn)已完成全部652例患者入組且正在進(jìn)行中，該中期分析是在接受至少12個(gè)月隨訪的415例患者中開展的。
截至中期分析數(shù)據(jù)截點(diǎn)，652例患者中的次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）相關(guān)數(shù)據(jù)尚未成熟。然而，PFS的描述性總結(jié)數(shù)據(jù)顯示了有利于百悅澤®的早期趨勢(shì)。
同時(shí)，該臨床試驗(yàn)達(dá)到了安全性相關(guān)的預(yù)先設(shè)定次要終點(diǎn)。與伊布替尼相比，百悅澤®在患者中引起心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件的風(fēng)險(xiǎn)降低，差異具有統(tǒng)計(jì)意義。心房顫動(dòng)或撲動(dòng)是一種心律失常的表現(xiàn)，可導(dǎo)致血栓、中風(fēng)、心力衰竭等其他心血管并發(fā)癥?？傮w而言，百悅澤®安全性與先前在其臨床開發(fā)項(xiàng)目中觀察到的數(shù)據(jù)相符。
ALPINE是百濟(jì)神州開展的第二項(xiàng)百悅澤®對(duì)比伊布替尼的3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“該項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果表明，與伊布替尼相比，百悅澤®作為一款設(shè)計(jì)旨在持續(xù)、不間斷抑制BTK的高選擇性抑制劑，能為CLL患者在疾病緩解上帶來改善，且降低出現(xiàn)心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件的概率。百悅澤®廣泛綜合的臨床開發(fā)項(xiàng)目及該中期分析結(jié)果所得數(shù)據(jù)，均為其效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供了有力支持?！?/p>
百濟(jì)神州計(jì)劃與全球藥品監(jiān)管部門開展溝通交流，并在未來的一場(chǎng)主要醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布試驗(yàn)數(shù)據(jù)。ORR將在計(jì)劃的最終分析中由IRC再次進(jìn)行評(píng)估，患者隨訪也將繼續(xù)開展，用于關(guān)鍵次要終點(diǎn)的分析，其中包括PFS。
