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阿諾醫(yī)藥宣布Buparlisib(AN2025)治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸癌的全球III期臨床完成首例患者給藥

開啟世界范圍內(nèi)PI3K藥物在頭頸癌治療領(lǐng)域的首個(gè)全球多中心大型III期臨床試驗(yàn)
2021-04-15 09:00 5022
阿諾醫(yī)藥今日宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib聯(lián)合紫杉醇用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床試驗(yàn)已于中國上海東方醫(yī)院成功完成首例患者給藥。

中國杭州2021年4月15日 /美通社/ -- 阿諾醫(yī)藥,一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型全球生物制藥公司,今日宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib(AN2025)聯(lián)合紫杉醇用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床試驗(yàn)(研究名稱BURAN)已于中國上海東方醫(yī)院成功完成首例患者給藥,開啟了世界范圍內(nèi)PI3K藥物在頭頸癌治療領(lǐng)域的首個(gè)全球多中心大型III期臨床試驗(yàn)。

該研究是一項(xiàng)在全球開展的評估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇或紫杉醇單獨(dú)治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌療效和安全性的隨機(jī)、開放、多中心的III期臨床研究。主要研究終點(diǎn)是患者總生存期。本研究計(jì)劃在北美、歐洲及亞太的15個(gè)主要國家和地區(qū)中的150多家研究中心招募近500位頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者,入組標(biāo)準(zhǔn)包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療,PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療(無論先后順序)后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的全球發(fā)病率居惡性腫瘤第八位,死亡率居第十二位,每年新發(fā)約84萬例[1]。近年來,盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)給頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者帶來了顯著的臨床獲益,但其單藥或聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌總體反應(yīng)率不高[2]。對于使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑后沒有響應(yīng)或出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者,目前尚無其他治療選擇且這類患者數(shù)量正在逐年增加。因此,臨床亟需探索更多有效的治療方式,提高患者整體生存獲益。

全球頭頸癌研究領(lǐng)域知名專家、該研究牽頭人Denis Soulières教授表示:“此前已完成的全球II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示Buparlisib(AN2025)具有良好的安全性和有效性,此次全球III期臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是為經(jīng)免疫治療或免疫治療與含鉑類化療聯(lián)合使用后出現(xiàn)進(jìn)展的患者,為其提供比紫杉醇更有效的治療方式?!?/p>

“頭頸部鱗狀細(xì)胞癌近幾年取得了很大的突破,但對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的患者來說仍存在未被滿足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細(xì)胞癌二線治療格局,為中國及全球患者提供全新的治療選擇。”同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院一期臨床試驗(yàn)中心主任,中國臨床腫瘤學(xué)會頭頸腫瘤專委會主委,郭曄教授指出,“作為醫(yī)生很欣慰地看到越來越多的研究在中國開展并參與其中,在中國開展試驗(yàn)?zāi)芫珳?zhǔn)的反映中國人群狀態(tài),為臨床研究積累更多數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn),推動中國頭頸癌診療進(jìn)展?!?/p>

阿諾醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Lars Birgerson博士表示:“與世界頂尖研究人員合作開展臨床試驗(yàn)是阿諾醫(yī)藥全球化的開發(fā)策略中非常重要的部分。我們希望阿諾醫(yī)藥的產(chǎn)品能夠在這樣的合作下高效地進(jìn)入市場,以惠及更多的患者及家庭。根據(jù)此前已完成的全球II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示使用Buparlisib(AN2025)后患者的中位生存期高達(dá)10.4個(gè)月,獲得了美國FDA授予的快速審批通道資格,該藥物有望成為頭頸癌治療領(lǐng)域首個(gè)上市的PI3K抑制劑,為頭頸癌治療帶來新的思路。”

關(guān)于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌
頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的全球發(fā)病率居惡性腫瘤第八位,約占所有頭頸癌的90%。 2020年,頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的全球發(fā)病人數(shù)約84萬,預(yù)計(jì)到2030年將上升至約100萬。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示,50%-60%的頭頸部鱗癌患者在確診時(shí)已發(fā)展為局部晚期,同時(shí)50%-60%的患者在兩年內(nèi)會出現(xiàn)復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌通常預(yù)后差、死亡率高。免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)給患者帶來了生存獲益,但也有部分患者經(jīng)PD-1/PD-L1或PD-1/PD-L1聯(lián)用化療后沒有響應(yīng),且這一部分的比例正逐漸上升。目前全球尚無能滿足這類患者需求的候選藥物進(jìn)入注冊性臨床階段,AN2025有望成為全球第一個(gè)上市的相關(guān)藥物。

關(guān)于BURAN研究
BURAN研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的III期研究,旨在評估Buparlisib(AN2025)(一日一次)聯(lián)合紫杉醇(一周一次)與紫杉醇單獨(dú)治療(一周一次)復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)的療效和安全性。入組患者標(biāo)準(zhǔn)包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療,PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療(無論先后順序)后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

關(guān)于Buparlisib (AN2025)
Buparlisib (AN2025)是一種口服的泛PI3K抑制劑,針對所有的I類PI3K亞型,在血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤中均表現(xiàn)出抗腫瘤活性。在其治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)的全球II期臨床試驗(yàn)(BERIL-1)中,患者的中位生存期高達(dá)10.4個(gè)月,獲美國FDA授予的快速審批通道資格并獲批開展III期臨床試驗(yàn)。目前,Buparlisib針對HNSCC的全球多中心III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動。

關(guān)于阿諾醫(yī)藥
阿諾醫(yī)藥是一家臨床階段的專注于創(chuàng)新型腫瘤藥物開發(fā)的全球性生物制藥公司,在中美兩地均設(shè)有研發(fā)及臨床運(yùn)營中心。阿諾醫(yī)藥通過“聯(lián)合創(chuàng)新”和“自主研發(fā)”的模式構(gòu)建起一條全球化的產(chǎn)品管線,目前涵蓋10余種抗腫瘤候選藥物。其中有3款藥物現(xiàn)處于臨床階段,分別是已獲得 FDA 快速通道資格的AN2025(Buparlisib)項(xiàng)目,正在開展全球多中心3期臨床試驗(yàn);同樣獲得 FDA 快速通道資格的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒 AN1004(Pelareorep)項(xiàng)目,已完成2期臨床試驗(yàn);針對多種實(shí)體瘤現(xiàn)處于早期臨床開發(fā)中的口服EP4拮抗劑(AN0025)項(xiàng)目,目前正在嘗試與其他治療方案(包括化放療和PD-1 /PD-L1抑制劑療法)聯(lián)合使用。

阿諾醫(yī)藥已組建了一支具有競爭力的管理團(tuán)隊(duì),并搭建了獨(dú)特的藥物開發(fā)技術(shù)平臺,同時(shí)與全球多家頂尖制藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。阿諾醫(yī)藥致力于成為打造“全球新”腫瘤藥物的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè),為中國乃至全球患者帶來更有效的治療方式,實(shí)現(xiàn)將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈的使命。欲了解更多,請?jiān)L問www.adlainortye.com。

參考文獻(xiàn):

[1] Sung, H. Ferlay, J. Siegel, R. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries, 2021 Feb 4.

[2] 陳曦, 喬明哲. 免疫檢查點(diǎn)抑制劑在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌的治療進(jìn)展. 山東大學(xué)耳鼻喉學(xué)報(bào). 2019年5月, 第33卷, 第3期.

聲明:

  1. 該適應(yīng)癥尚未在中國獲批
  2. 阿諾醫(yī)藥不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用
  3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用

 

消息來源:Adlai Nortye
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