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勃林格殷格翰攜手Zealand Pharma 推進(jìn)II期臨床試驗(yàn)以治療非酒精性脂肪肝炎和肥胖癥

2021-04-14 15:58 4343
勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S公司宣布啟動(dòng)兩項(xiàng)針對(duì)GLP-1 /胰高血糖素雙激動(dòng)劑BI 456906的II期臨床試驗(yàn),用于治療成人超重或肥胖癥和成人非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
  • 新的臨床研究標(biāo)志著勃林格殷格翰在包括肥胖和非酒精性脂肪肝炎在內(nèi)的心血管代謝領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。
  • GLP-1 /胰高血糖素雙激動(dòng)劑BI 456906可能在長期體重管理和NASH改善方面帶來重要獲益。
  • BI 456906用于治療肥胖和非酒精性脂肪肝炎的II期臨床試驗(yàn)是勃林格殷格翰與Zealand Pharma長期合作的一部分,此前BI 456906的II期臨床試驗(yàn)用于治療2型糖尿病已于2020年啟動(dòng)。

德國殷格翰和丹麥哥本哈根2021年4月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S公司("Zealand")(NASDAQ:ZEAL)宣布啟動(dòng)兩項(xiàng)針對(duì)GLP-1 /胰高血糖素雙激動(dòng)劑BI 456906的II期臨床試驗(yàn),用于治療成人超重或肥胖癥和成人非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。該化合物于2011年授權(quán)自Zealand,并且正在開展一項(xiàng)II期研究用于治療2型糖尿病。 與目前單一使用GLP-1激動(dòng)劑化合物治療相比,雙激動(dòng)劑每周一次進(jìn)行治療可能在長期體重管理、NASH改善以及預(yù)防肝硬化發(fā)展方面都能帶來獲益。BI 456906是勃林格殷格翰不斷發(fā)展的肥胖癥和NASH疾病領(lǐng)域產(chǎn)品管線的一部分。

弗吉尼亞州里士滿弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)、生理學(xué)和分子病理學(xué)教授Arun J. Sanyal教授解釋說:“在肥胖癥和NASH領(lǐng)域存著高度未滿足的醫(yī)療需求,目前獲批的療法非常有限,這兩種疾病會(huì)降低患者生活質(zhì)量,并增加死亡率。 我希望這種新療法能為臨床醫(yī)生和肥胖癥或NASH患者提供他們迫切需要的治療選擇?!?/p>

勃林格殷格翰與Zealand建立了長期且卓有成效的合作伙伴關(guān)系,將Zealand在新型肽基藥物發(fā)現(xiàn)方面的專業(yè)能力與勃林格殷格翰在心血管疾病新藥研究和開發(fā)方面的專長相結(jié)合。Zealand Pharma公司執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Adam Steensberg說:“我們很高興看到BI 456906用于治療肥胖癥和NASH的II期試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。通過將GLP-1和胰高血糖素激動(dòng)劑進(jìn)行機(jī)械結(jié)合,我們相信我們的雙激動(dòng)劑有潛力通過改善患者的代謝能力來實(shí)現(xiàn)體重減輕,并有潛力通過減少上游脂肪變性來緩解非酒精性脂肪肝炎。”

“我們?cè)谛难艽x領(lǐng)域的研發(fā)專注于探索肥胖癥和非酒精性脂肪性肝炎的新療法,以滿足這些巨大的未滿足的臨床需求,”勃林格殷格翰心血管、代謝和呼吸領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士說?!拔覀冋谔剿髟S多具有巨大潛力的獨(dú)特療法以幫助肥胖癥患者或NASH患者。 我們相信雙激動(dòng)劑是下一代候選藥物,在減輕體重和改善NASH /預(yù)防肝硬化方面可能具有更好的療效?!?/p>

根據(jù)GLP-1 /胰高血糖素雙激動(dòng)劑許可協(xié)議條款,勃林格殷格翰將為所有研究、開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)提供資金。 Zealand有權(quán)獲得高達(dá)3.45億歐元的重要里程碑付款。這些II期研究的啟動(dòng)沒有里程碑付款。該協(xié)議還包含基于全球銷售額的高個(gè)位數(shù)到低兩位數(shù)百分比的專利稅。

關(guān)于該兩項(xiàng)臨床研究

第一項(xiàng)II期隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照劑量范圍研究試驗(yàn)(NCT04667377)將評(píng)估BI 456906用于肥胖癥患者或BMI 27 kg / m2或更高而不伴糖尿病的超重患者的療效。 在試驗(yàn)期間,參與者將每周一次接受BI 456906或安慰劑皮下注射。 該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是與安慰劑相比第46周體重的百分比變化。

另一項(xiàng)II期隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照劑量范圍研究試驗(yàn)(NCT04771273)將評(píng)估BI 456906用于伴或不伴糖尿病的NASH和肝纖維化(F2 / F3)患者的療效。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是治療48周后非酒精性脂肪性肝炎組織改善而不發(fā)生惡化。試驗(yàn)期間,參與者將每周接受皮下注射不同劑量的BI 456906或安慰劑。

關(guān)于肥胖癥

肥胖癥是一種復(fù)雜的慢性疾病,需要長期治療。 它是多種心血管疾?。ɡ缧呐K病、缺血性卒中)、肝臟疾?。ɡ绶蔷凭灾靖窝祝┖?型糖尿病以及多種癌癥的主要危險(xiǎn)因素之一。 自1975年以來,全球肥胖癥患者幾乎增長了兩倍,2016年有近20億成年人被認(rèn)為超重(BMI≥25 kg / m2),其中6.5億成年人被認(rèn)為患有肥胖癥(BMI≥30 kg / m2)。

關(guān)于非酒精性脂肪肝炎

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)由脂肪在肝臟中堆積引起,是肝纖維化和肝硬化的主要原因之一。 NASH是一個(gè)具有高度未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域,目前尚無獲批的治療方法。 NASH是非酒精性脂肪肝?。∟AFLD)的一種較嚴(yán)重的形式,它是西方工業(yè)化國家中最常見的肝臟疾病。 NASH和NAFLD在患有代謝性疾病(例如2型糖尿病和肥胖癥)的人中尤其普遍,但不僅限于這類人群。 如今,預(yù)計(jì)有四分之一的成年人患有NAFLD。 據(jù)估計(jì),輕度NAFLD患者的NASH患病率在亞洲為6.67%,在北美為29.85%,在有肝活檢指征的NAFLD患者中最高達(dá)到63%,是20年前的兩倍。

消息來源:勃林格殷格翰
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