北京2021年3月24日 /美通社/ -- 2021年3月22日，由北京大學第三醫(yī)院發(fā)起，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、西北婦女兒童醫(yī)院共同參與的“比較基于 ERA® 檢測的個體化胚胎移植(pET)與常規(guī)的冷凍胚胎移植 (FET)用于不孕婦女的首次 IVF/ICSI 周期的隨機對照試驗(RCT)（國際注冊號：NCT04687670，以下簡稱為ERA® RCT）”啟動會順利召開。
本研究是一項通過ERA®檢測評估子宮內(nèi)膜容受性，比較在個體化的時間進行胚胎移植的臨床有效性的研究。本次啟動會通過線上會議方式，各參與單位的負責人和課題骨干成員，以及海外科學顧問團隊共同出席本次會議。杭州奕真醫(yī)學檢驗所作為本項目的檢測單位支持本項目并出席了本次項目啟動會。
ERA RCT 啟動會正式召開
北京大學第三醫(yī)院院長喬杰院士作為本項目的主要負責人，首先在啟動會中介紹了子宮內(nèi)膜容受性評估的重要性以及本次ERA® RCT研究項目的重要意義：“胚胎著床過程是成功妊娠的第一個關(guān)鍵步驟，幫助患者確認最佳的子宮內(nèi)膜容受狀態(tài)非常重要，所以我們非常期待ERA®技術(shù)可以在臨床應(yīng)用并幫助到患者。所以希望通過這項多中心隨機對照干預性研究，以及我們所有項目成員的共同努力，為這項技術(shù)在中國的臨床應(yīng)用提供更加可靠的循證醫(yī)學證據(jù)，讓更多的患者可以通過這項技術(shù)實現(xiàn)生育健康寶寶的夢想。”
本研究還特邀了哈佛大學Carlos Simon教授作為本次研究的科學顧問，Carlos Simon教授在會議致辭中表示：“ERA®是全球首個客觀診斷女性子宮內(nèi)膜容受性，并精準預測種植窗的分子檢測技術(shù)。ERA®技術(shù)在全球臨床應(yīng)用已經(jīng)超過10年，全球超10萬例的樣本數(shù)據(jù)積累，以及前期的臨床研究發(fā)現(xiàn)，ERA®能有效提高反復種植失敗患者的臨床妊娠率，對非反復種植失敗患者也有較好的臨床應(yīng)用效果。本研究是針對ERA®在中國不孕婦女的首次 IVF/ICSI 周期的應(yīng)用，我和我的團隊會以我們對于ERA®檢測和研究的經(jīng)驗來支持本次研究，期待ERA®在中國也能有較好的臨床價值，讓更多IVF患者受益?！?
隨后，北京大學第三醫(yī)院的楊碩主任、本研究的檢測單位杭州奕真醫(yī)學檢驗所分別就研究背景、臨床研究方案設(shè)計、隨機系統(tǒng)、EDC系統(tǒng)的使用、樣本管理規(guī)范等作了詳細介紹，各參與單位成員對項目實施過程中的相關(guān)問題進行了討論并達成共識。本研究為多中心隨機對照研究，是中國人群第一個大樣本ERA®是否有效提高活產(chǎn)率的研究，其樣本規(guī)模超過國外同類研究。
最后，北京大學第三醫(yī)院李蓉教授進行總結(jié)，經(jīng)過本次會議，“比較基于 ERA® 檢測的個體化胚胎移植(pET)與常規(guī)的冷凍胚胎移植 (FET)用于不孕婦女的首次 IVF/ICSI 周期的隨機對照試驗(RCT)”項目正式啟動，感謝大家的積極參與和支持，同時希望各參與單位能夠通力合作，順利完成本研究項目，為ERA®技術(shù)在臨床診療中的應(yīng)用提供更多的循證醫(yī)學證據(jù)。
在各位參會代表的共同祝愿下，本次啟動會圓滿結(jié)束！
ERA®檢測技術(shù)
子宮內(nèi)膜隨月經(jīng)周期發(fā)生動態(tài)變化，受卵巢分泌性激素的影響。其中，排卵后，在孕激素的作用下，子宮內(nèi)膜將為胚胎著床做好準備，即進入我們所稱的“種植窗”或“容受期”。胚胎只有在這一階段才有可能種植在宮腔，成功妊娠。
ERA®即子宮內(nèi)膜容受性分析，通過二代測序技術(shù)，分析子宮內(nèi)膜容受性細胞功能相關(guān)248個基因的表達，預測胚胎種植的最佳時間——個體化“種植窗”，可判斷低至12小時的種植窗移位，通過調(diào)整黃體酮用藥時間，在種植窗內(nèi)進行胚胎移植可提高種植成功率。ERA®技術(shù)已于2009年獲得國際專利，至今已經(jīng)有超10萬位試管備孕女性從中受益。
杭州奕真醫(yī)學檢驗所
杭州奕真醫(yī)學檢驗所有限公司于2015年創(chuàng)立，為全中資的獨立醫(yī)學檢驗所，擁有由資深專家組成的本地基因分析、解讀、和咨詢團隊，實驗室已獲得國家批準的實驗室醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可資質(zhì)，和美國CAP和CLIA認證，檢測服務(wù)范圍包括染色體病測序分析、單基因病基因診斷、不孕不育基因分析、個人基因組分析等。奕真醫(yī)學檢驗所于2019 年引入包括ERA在內(nèi)的一系列Igenomix生殖遺傳檢測產(chǎn)品，為中國市場提供全本地化的輔助生殖基因檢測服務(wù)，旨在幫助更多中國家庭生育健康寶寶。
