蘇州2021年3月11日 /美通社/ -- 2021年3月11日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：WHO新冠等級(jí)量表普克魯胺治療組由5.663的基線下降4.01至1.653，而對(duì)照組則由5.618的基線下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。普克魯胺可將重癥新冠患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低92%(3.7%vs47.6%)，并縮短平均住院時(shí)間9天（5天vs14天）。
普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)（NCT04728802）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的由研究者發(fā)起的研究，旨在探索普克魯胺治療重癥新冠患者的有效性。該臨床試驗(yàn)招募約588名新冠患者，納入到“普克魯胺+標(biāo)準(zhǔn)治療”的試驗(yàn)組以及“安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療”的對(duì)照組。普克魯胺治療組中，患者每日口服一次300mg普克魯胺，持續(xù)14天。對(duì)照組中，患者每日服用一次300mg安慰劑，持續(xù)14天。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第14天普克魯胺治療組相對(duì)于對(duì)照組的有效性（通過(guò)WHO 8分等級(jí)量表評(píng)估）。
截止2021年3月9日，根據(jù)294名普克魯胺治療組（男性占比56.8%，女性占比43.2%）和296名安慰劑對(duì)照組（男性占比57.8%，女性占比42.2%）受試者的數(shù)據(jù)分析顯示，治療后第14天，死亡人數(shù)對(duì)照組為141人(47.6%)，普克魯胺治療組為11人(3.7%)；新增呼吸機(jī)使用人數(shù)對(duì)照組為156人(52.7%)，普克魯胺治療組為13人(4.4%)；住院天數(shù)中位時(shí)間對(duì)照組為14天，普克魯胺治療組為5天；出院人數(shù)對(duì)照組為97人，普克魯胺治療組為262人。結(jié)果表明，普克魯胺將重癥新冠患者死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了92%，新增呼吸機(jī)使用發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了92%，住院時(shí)間縮短了9天。
普克魯胺治療組 （n=294） |
安慰劑對(duì)照組 （n=296） |
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人數(shù) |
百分比 |
人數(shù) |
百分比 |
|
死亡率 |
11 |
3.7% |
141 |
47.6%[1] |
住院天數(shù) （中位時(shí)間） |
5天 |
14天 |
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新增使用呼吸機(jī) |
13 |
4.4% |
156 |
52.7% |
出院 |
262 |
89.1% |
97 |
32.8% |
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“特別感謝Andy Goren博士、Flávio Adsuara Cadegiani博士以及巴西Samel醫(yī)院等所有參與的研究人員的辛苦付出。本次住院重癥新冠患者治療的臨床試驗(yàn)是在巴西疫情非常嚴(yán)重的亞馬遜州的十二家醫(yī)院完成，受試者的病毒感染與去年完成的輕中癥新冠治療的臨床試驗(yàn)大有不同，目前亞馬遜州絕大部份患者所感染的均是P1變異的新冠病毒，其感染傳播性和致死性都大幅增加。我們非常欣慰地看到普克魯胺在變異嚴(yán)重的重癥治療還能夠顯著降低新冠患者的死亡率，挽救患者的生命，同時(shí)大大減少新增機(jī)械通氣和縮短患者的住院時(shí)間，緩解當(dāng)?shù)毓残l(wèi)生醫(yī)療資源的緊缺。基于輕中癥、重癥、危重癥新冠患者的突出療效，我們期待普克魯胺早日成為臨床上使用的新冠全方位的有效安全的治療藥物。”
[1]柳葉刀雜志發(fā)表題為“Characterisation of the first 250?000 hospital admissions for COVID-19 in Brazil: a retrospective analysis of nationwide data”論文，詳細(xì)介紹了2020年2月16日至8月15日期間巴西全國(guó)首批25萬(wàn)重癥新冠患者的臨床特征，粗死亡率為38%，且死亡率隨著年齡急劇增加。
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30560-9/fulltext
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司由國(guó)家級(jí)人才領(lǐng)銜創(chuàng)立，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括6款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑和AR-Degrader，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的60多項(xiàng)專(zhuān)利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
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