東京2020年11月18日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：Haruo Naito，“衛(wèi)材”）在2020年11月4日至7日通過網(wǎng)絡會議形式舉行的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上進行了7次報告，包括研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體lecanemab（開發(fā)代碼：BAN2401）的最新數(shù)據(jù)。
衛(wèi)材將進行4次關(guān)于lecanemab的口頭報告。第一次報告將介紹在臨床前阿爾茨海默?。ˋD）患者中新啟動的III期臨床研究AHEAD 3-45的臨床研究設(shè)計和初始篩選結(jié)果。第二次報告將介紹在早期AD患者中進行的II期臨床研究（研究201）獲得的淀粉樣蛋白相關(guān)影像學異常-水腫（ARIA-E）表現(xiàn)的最新分析結(jié)果。第三次報告將介紹研究201正在進行的開放性擴展（OLE）研究前12個月治療期間觀察到的腦部Aβ總量變化和ARIA-E表現(xiàn)的初步分析結(jié)果。第四次報告將介紹在早期AD患者中進行的III期臨床研究Clarity AD當前入組的受試者的基線特征。
其他主題包括與臨床試驗相關(guān)的在小鼠模型中觀察到的lemborexant對AD中不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管結(jié)合域（MTBR）tau抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究的結(jié)果。
關(guān)于aducanumab，Biogen Inc.（總部：美國馬薩諸塞州坎布里奇）將就其IIIb期重新給藥研究EMBARK的設(shè)計進行口頭介紹。2020年8月，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治療AD的生物制品許可申請（BLA）被接受，并獲得了優(yōu)先審評資格認定。
Lecanemab和aducanumab由衛(wèi)材和Biogen Inc.共同開發(fā)。
與Sysmex Corporation（總部：Hyogo，“Sysmex”）聯(lián)合研究的、簡化血液AD診斷方法的工作進展，將進行海報展示，介紹“通過全自動免疫分析（HISCLTM*）測量血漿Aβ比值，預測根據(jù)淀粉樣蛋白PET Centiloid標準化結(jié)果定義的淀粉樣蛋白陽性”。
衛(wèi)材在AD和癡呆的藥物研發(fā)方面擁有35年的經(jīng)驗積累，希望能夠通過多維度的整體方法實現(xiàn)癡呆的防治。衛(wèi)材致力于加快新藥研發(fā)，以推動解決患者及其家屬未滿足的醫(yī)療需求，增加其獲益。
處于研究階段的藥物，會議序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
BAN2401 |
BAN2401治療臨床前阿爾茨海默病的AHEAD 3-45研究：研究 |
BAN2401 |
“Clarity AD：一項評價BAN2401治療早期阿爾茨海默病的III |
BAN2401 |
BAN2401和早期阿爾茨海默病的ARIA-E：早期阿爾茨海默病II |
BAN2401 |
在早期阿爾茨海默病受試者中進行的IIb期研究 |
Lemborexant |
阿爾茨海默病中的不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙：使用SAMP8小鼠 |
E2814 |
一項在健康志愿者中開展的新型抗Tau治療性抗體E2814的I期、 |
處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
一般性介紹 |
阿爾茨海默病患者及其看護者的臨床評估量表結(jié)果與社交媒體 |
處于研究階段的藥物，會議序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
Aducanumab |
EMBARK：一項在符合條件的阿爾茨海默病受試者中評價 |
處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
一般性介紹 |
使用美國國家阿爾茨海默病協(xié)調(diào)中心（National Alzheimer’s |
處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標準時間） |
一般性介紹 |
通過全自動免疫分析測量的血漿Aβ比值，預測根據(jù)淀粉樣蛋 |
*HISCLTM是Sysmex Corporation的商標。 |
[编者注]
1. 关于卫材和Biogen联合开发AD治疗药物
卫材和Biogen在AD治疗药物的开发和商业化方面进行了广泛的合作。卫材是联合开发lecanemab（开发代码：BAN2401）（一种抗Aβ原纤维抗体）的领导者，Biogen是联合开发aducanumab（Biogen用于治疗AD患者的试验性抗Aβ抗体）的领导者，卫材和Biogen计划在全球范围内申请这两种药物的上市许可。如果获得批准，卫材和Biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广这两种药物。
2. 关于卫材与Sysmex的合作
卫材和Sysmex于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议，旨在寻找新的痴呆诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识，共同寻找下一代诊断方法，以便实现早期诊断、选择治疗方案和定期监测痴呆的治疗效果。
3. 关于Lecanemab（开发代码：BAN2401）
Lecanemab是一种治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic AB（总部：瑞典）之间战略研究合作的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理机制产生影响，并减缓疾病进展。根据2007年12月与BioArctic签订的协议，卫材获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权利。目前，lecanemab治疗早期AD的全球III期临床研究（Clarity AD）正在进行中。Lecanemab正在由卫材和Biogen Inc.联合开发。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为A45研究（拨款编号R01AG061848）和A3研究（拨款编号R01AG054029）提供资金。
4. 关于Lemborexant
Lemborexant是卫材自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合食欲素受体的两种亚型（食欲素受体1和2）抑制食欲素神经传递。Lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非REM睡眠，可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。2020年6月，lemborexant以产品名称DAYVIGOTM在美国上市，用于治疗以入睡困难和/或维持睡眠困难为特征的成人失眠患者；2020年7月，lemborexant以产品名称DAYVIGO®在日本上市，用于治疗失眠。卫材已在加拿大、澳大利亚和香港提交了DAYVIGO的新药申请。此外，一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的ISWRD患者中进行的lemborexant II期临床研究正在进行中。
5. 关于Aducanumab（开发代码：BIIB037）
Aducanumab是一种用于治疗AD的试验性人单克隆抗体。基于临床数据，aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制，减缓认知和功能下降，并改善患者的日常生活活动能力，包括个人理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。
Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来，Biogen和卫材在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的变化，评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。
