上海和舊金山2020年11月11日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）及其合作伙伴Five Prime Therapeutics，一家專注于開發(fā)針對實體腫瘤的免疫調(diào)節(jié)劑和精準治療方案的處于臨床階段的生物技術(shù)公司，今天宣布全球隨機雙盲安慰劑對照2期臨床研究FIGHT取得陽性結(jié)果。該研究對比了bemarituzumab（FPA144）聯(lián)合mFOLFOX6化療與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6治療成纖維細胞生長因子受體2b陽性（FGFR2b+）、HER2陰性的一線晚期胃癌或胃食管交界處（GEJ）癌患者的療效。
與安慰劑組相比，F(xiàn)IGHT研究中的bemarituzumab組所有三個療效終點（PFS、OS和ORR）均達到了預先設定的統(tǒng)計顯著性。這一2期臨床研究證實了新靶點FGFR2b的重要性，在全球HER2陰性胃癌患者中，約30%存在FGFR2b過度表達。在研究的治療組和對照組中，所有級別不良事件的發(fā)生率（分別為100%和98.7%）相似，包括嚴重不良事件（31.6%vs. 36.4%）和因不良事件導致的死亡（6.6% vs. 5.2%）。治療組>=3級的不良事件發(fā)生率更高（82.9% vs.74.0%）。在bemarituzumab組，角膜炎和口炎的不良事件發(fā)生率更高。在bemarituzumab組，沒有報告視網(wǎng)膜脫離或高磷血癥的不良事件。與安慰劑（5.2%）相比，更多的患者因不良事件而停用bemarituzumab（34.2%）。
Five Prime執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官Helen Collins醫(yī)學博士表示：“這些結(jié)果使我們向十幾年來首個潛在的晚期胃癌靶向治療邁進了一步。我們觀察到FGFR2b過度表達的患者，即使沒有FGFR2b的擴增，也對bemarituzumab的治療獲益，這有望拓展bemarituzumab用于其它更多瘤種的潛力。Bemarituzumab是首個也是唯一一個針對FGFR2b+腫瘤患者的在研藥物，我們對于此次FIGHT研究的陽性結(jié)果和有機會推進bemarituzumab至下一個研發(fā)階段感到非常振奮。非常感謝參與我們臨床研究的患者和研究人員，我們期待著與世界各地的衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)討論下一步的計劃。”
Five Prime將完成對現(xiàn)有FIGHT2期研究數(shù)據(jù)的全面評估，并與研究者合作，在即將召開的醫(yī)學會議上進一步介紹研究結(jié)果。
“我們早就知道FGFR是胃癌和許多其它惡性腫瘤的一個潛在靶點，”加州大學洛杉磯分校醫(yī)學副教授、胃腸道腫瘤項目聯(lián)合主任、Jonsson綜合癌癥中心早期臨床研究支持主任Zev a.Wainberg博士表示，“這是首個證明針對FGFR2b的靶向治療可以降低胃癌進展風險并延長總生存期的數(shù)據(jù)。此次研究結(jié)果顯示bemarituzumab具有潛在獲益，這是一項重要的研究進展，令人興奮?！?/p>
Five Prime和Roche組織診斷（原Ventana Medical Systems）也發(fā)現(xiàn)FGFR2b在許多其它癌癥中過度表達，包括鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌、胰腺癌和肝內(nèi)膽管癌。這一發(fā)現(xiàn)提示了bemarituzumab在胃癌和胃食管交界癌（GEJ）之外的其它潛在治療領域。
關(guān)于FIGHT研究
FIGHT研究（NCT03694522）旨在評估bemarituzumab與改良的FOLFOX6（mFOLFOX6；亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯(lián)用，對照mFOLFOX6聯(lián)合安慰劑，對新診斷的、FGFR2b陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界處癌患者一線治療的有效性和安全性。
研究通過免疫組化檢測腫瘤組織中FGFR2b陽性，并通過血液樣本的ctDNA檢測FGFR2基因擴增入選FGFR2b+患者。檢測均在中心實驗室進行。
該研究在于亞洲、歐盟和美國等15個國家入組了155名患者。今天的公告包含了根據(jù)預先設定的事件數(shù)進行的主要終點分析得出的初始結(jié)果。
關(guān)于FGFR2b
成纖維細胞生長因子（FGF）/成纖維細胞生長因子受體（FGFR）通路與癌細胞的生長發(fā)育有關(guān)。 FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細胞中發(fā)現(xiàn)的FGFR的一種形式。 FIGHT研究的數(shù)據(jù)表明，大約30%的HER2陰性胃食管癌患者會過度表達FGFR2b。
關(guān)于Bemarituzumab
Bemarituzumab（抗FGFR2b，F(xiàn)PA144）是同類首個的靶向抗體，可阻斷成纖維細胞生長因子（FGFs）結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游通路。 阻斷FGFR2b激活被認為會延緩癌癥的進展。目前正在開展bemarituzumab作為針對FGFR2b過度表達的腫瘤的靶向療法，用于胃癌和GEJ癌的研究。
Five Prime授予再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)開發(fā)bemarituzumab并將其商業(yè)化的獨家許可，再鼎醫(yī)藥與Five Prime合作在大中華區(qū)開展FIGHT 2期研究。
關(guān)于胃癌和胃食管交界處癌
胃癌，是死亡率排名第三的癌癥，也是除非黑素瘤皮膚癌以外全球第五大高發(fā)的癌癥，每年有超過一百萬的新發(fā)病例。在常規(guī)篩查尚不普及的地區(qū)，高達90%的患者被診斷時即為晚期，無法進行手術(shù)。對于HER2陰性患者，目前一線治療方案仍是90年代開始應用的系統(tǒng)性化療。
胃癌是中國第二大高發(fā)惡性腫瘤（2015年新增679,100例），也是第二大死因（2015年死亡498,000例）。胃癌和胃食管交接處癌診斷時通常已為晚期，預后很差，五年生存率僅為35.9%。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場的快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊，旨在打造起擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
有關(guān)公司的更多信息，請訪問www.zailaborary.com或關(guān)注官方微信公眾號：再鼎醫(yī)藥。
關(guān)于Five Prime Therapeutics
Five Prime Therapeutics致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)創(chuàng)新的蛋白質(zhì)療法，以改善患有嚴重疾病的患者的生活。 Five Prime的候選產(chǎn)品具有創(chuàng)新的作用機制，以滿足需要更好療法的患者群體的需求。公司專注于研究和開發(fā)免疫腫瘤學和靶向癌癥療法，并與伴隨診斷相結(jié)合，以識別出最有可能從使用Five Prime的候選藥物治療中獲益的患者。 Five Prime已與多家全球領先的制藥公司達成戰(zhàn)略合作，并在臨床和臨床前開發(fā)階段擁有頗具前景的候選產(chǎn)品。了解更多信息，請訪問www.fiveprime.com。
