蘇州2020年9月21日 /美通社/ -- 2020年9月17日，第十屆中國醫(yī)療器械高峰論壇（Device China2020）隆重開幕，NGS市場生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)貝康醫(yī)療股份有限公司舉行了三代試管PGS（胚胎植入前染色體非整倍體檢測）試劑盒“國家創(chuàng)新”產(chǎn)品發(fā)布會，蘇州工業(yè)園區(qū)科教創(chuàng)新區(qū)黨工委書記許文清、蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁殷建國、蘇州大學附屬第一醫(yī)院生殖醫(yī)學中心主任茅彩萍等領(lǐng)導及專家出席了本次發(fā)布會。
作為“國家創(chuàng)新”醫(yī)療器械，PGS試劑盒的上市讓我國走出了三代試管缺乏有證國產(chǎn)試劑的窘境。在2015年，貝康醫(yī)療申報國家標管中心將PGS試劑盒界定為“三類醫(yī)療器械”，并獲得了國內(nèi)首個 “國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”PGS產(chǎn)品，填補了我國在胚胎基因檢測中的臨床空白。經(jīng)過4年多的臨床試驗，今年該產(chǎn)品正式獲得國內(nèi)首個PGS三類醫(yī)療器械注冊證，標志著三代試管進入“合規(guī)”國產(chǎn)試劑盒的新時代。
老百姓可以在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用國產(chǎn)的PGS試劑盒完成三代試管檢測，求子心切的不孕不育患者不必再耗費大量人力物力遠赴海外做三代試管嬰兒。未來將幫助中國5000萬不孕不育夫婦能以更低的成本、更高的質(zhì)量、更好的保障應用三代試管嬰兒技術(shù)。
貝康醫(yī)療運營總監(jiān)芮茂社表示，該技術(shù)是在胚胎發(fā)育早期選擇幾個細胞進行遺傳物質(zhì)的全基因組檢測，挑選正常的胚胎進行植入，以期提高妊娠成功率，生育健康的寶寶。本產(chǎn)品是首個實現(xiàn)23對染色體全部篩查的臨床注冊產(chǎn)品，而且檢測周期由1周縮短至1天。根據(jù)臨床統(tǒng)計，該技術(shù)將臨床妊娠成功率由原來的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%，可見PGS試劑盒的上市，將幫助更多患者實現(xiàn)生育健康寶寶的心愿。
據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國輔助生殖市場規(guī)模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復合增長率達到70.8%，預計2024年達到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。
关于苏州贝康医疗股份有限公司
苏州贝康医疗股份有限公司作为NGS细分市场—生殖领域的领军龙头企业，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，是苏州市“独角兽”培育企业，B3楼拥有1364平方米的生产中心，A3楼拥有6271平方米的研究中心。
公司自成立以来一直秉承着“做合规产品”的理念，坚持走合规化研发、注册、报证的道路。2015年，我们申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管；2016年，该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验；2017年，我们参与制定PGT-A质量控制评价指南，填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白；同年，我们建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。2019年，我们完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证；2020年2月21日，该产品获国家药监局批准上市，标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代，填补了国内空白。
未来，我们将继续专注于基因科技在生育领域的应用和研究，帮助不孕不育患者“能生”，让携带家族遗传病基因患者“优生”。我们期望通过技术创新，改变生活，让更多家庭能够生育健康宝宝，为国家及民族优生贡献力量，向着生殖领域国际品牌不断迈进。
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