康方生物公布2020年中期業(yè)績

香港2020年8月18日 /美通社/ -- 康方生物科技（開曼）有限公司（“康方生物”或“公司”；股份代號：9926）公布截至2020年6月30日止六個月（“期內(nèi)”）之中期業(yè)績。

康方生物是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。2020年初至今，公司在產(chǎn)品管線和業(yè)務(wù)營運方面繼續(xù)取得重大進(jìn)展。研發(fā)方面，公司自主研發(fā)的PD-1單克隆抗體AK105（Penpulimab）的上市申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；公司重磅產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速審批資格。期內(nèi)，公司新增9個管線啟動超過20個（合共40個）臨床試驗，7個在研藥物獲得臨床批準(zhǔn)，2個在研藥物分別獲得NMPA及FDA的注冊性臨床試驗資格。在業(yè)務(wù)營運方面，商務(wù)、生產(chǎn)等領(lǐng)域都有業(yè)界極具經(jīng)驗的高管加盟，商業(yè)化團隊也已經(jīng)開始組建，可以說是人員齊備，蓄勢待發(fā)。而配合業(yè)務(wù)發(fā)展的商業(yè)化生產(chǎn)能力建設(shè)方面也進(jìn)展迅速，位于廣州的商業(yè)化生產(chǎn)基地一期設(shè)備即將投入運營，新增產(chǎn)能將達(dá)到20,000L。

業(yè)績報告披露的綜合信息反映出，康方生物的在研管線將逐漸進(jìn)入收獲期，且公司已在為其在研管線未來的商業(yè)化發(fā)展作出準(zhǔn)備，預(yù)計公司的社會價值和商業(yè)價值將得到更為直接的呈現(xiàn)。

康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“面對疫情的挑戰(zhàn)，很欣喜我們?nèi)匀辉谒幬镩_發(fā)和企業(yè)運營方面取得了良好的進(jìn)展?？捣缴镆蚤_發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的下一代創(chuàng)新治療性抗體為己任，致力實現(xiàn)成為全球領(lǐng)先生物制藥公司的愿景。作為一家聚焦原創(chuàng)抗體藥物開發(fā)的公司，我們將持續(xù)專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領(lǐng)域在全球的未決醫(yī)療需求，進(jìn)一步加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的發(fā)展，保持開放多元的創(chuàng)新發(fā)展策略，建立并強化商業(yè)化運營能力，為早日實現(xiàn)我們的目標(biāo)和愿景而努力。”

強大研發(fā)管線進(jìn)入收獲期

公司業(yè)績公告顯示，康方生物在不同領(lǐng)域的在研藥物均有序推進(jìn)，創(chuàng)新性的產(chǎn)品研發(fā)管線將陸續(xù)進(jìn)入上市階段。

目前公司共涉及20多個藥物開發(fā)項目，包括12個處于臨床階段開發(fā)的抗體，6個雙特異性抗體（2個處于臨床階段）及5個獲得美國FDA新藥臨床試驗申請（IND）批準(zhǔn)的抗體。

其中，進(jìn)展最快的是康方生物自主研發(fā)的PD-1單克隆抗體Penpulimab（AK105），該藥物用于治療接受過兩次或以上系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性（r/r）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者的上市申請（NDA），已經(jīng)獲得NMPA受理，公司預(yù)計于2021上半年獲得批準(zhǔn)，這將可能成為康方生物第一款成功上市的藥物。AK105目前由合資公司—正大天晴康方（由康方生物聯(lián)合中國生物制藥（1177.HK）旗下正大天晴合資成立）進(jìn)行共同開發(fā)和商業(yè)化，正大天晴是中國醫(yī)藥市場商業(yè)化能力最強的公司之一。此外，目前AK105正重點聯(lián)合安羅替尼進(jìn)行多項臨床試驗，其中有7項是注冊性試驗。公司預(yù)計于2021年上半年提交治療二線后鼻咽癌的新藥申請，于2021年提交治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的AK105聯(lián)合化療的新藥申請。

更值得關(guān)注的是，康方生物全球首創(chuàng)的重磅產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）也取得了突破性進(jìn)展。目前，美國FDA已經(jīng)授予AK104單藥快速審評資格（FTD）治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，產(chǎn)品開發(fā)和上市進(jìn)程有望提速。公司預(yù)期于2021年下半年在中國提交AK104治療二線/三線宮頸癌的新藥申請。

另一款備受期望的全球首創(chuàng)的重磅產(chǎn)品PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）也取得了不小的進(jìn)步。繼2019年10月在澳洲開展1期臨床后，公司也于7月獲得NMPA關(guān)于開展1b期臨床許可，即將入組患者。

同時，業(yè)績公告披露，為應(yīng)對COVID-19的暴發(fā)，公司迅速的推進(jìn)AK119（CD73單克隆抗體）項目，已經(jīng)在新西蘭遞交AK119治療COVID-19患者的適應(yīng)癥的倫理申請，有望在2020年11月開始首次人體研究。

其他在研產(chǎn)品中，IL-12/IL-23單克隆抗體（AK101）正在中國對中重度銀屑病患者進(jìn)行IIb期臨床試驗，這可能是首個本土開發(fā)的針對已驗證第二代自身免疫性疾病靶點IL-12/IL-23單克隆抗體，預(yù)計于2022年下半年提交AK101的首次NDA；PCSK9單克隆抗體（AK102）Ebronucimab可能是第一個在中國上市的國內(nèi)自主研發(fā)的PCSK9單克隆抗體，目前其已在中國進(jìn)行II期臨床試驗患者入組，分別治療HoFH、HeFH和具有心血管疾病風(fēng)險的高膽固醇血癥患者。而CD47單克隆抗體（AK117）、1L-4R單克隆抗體（AK120）、1L-17單克隆抗體（AK111）、VEGFR-2單克隆抗體（AK109）等在研產(chǎn)品亦取得了良好的臨床進(jìn)展。

商業(yè)化布局進(jìn)入日程

隨著研發(fā)管線有序進(jìn)入上市階段，康方生物已經(jīng)將產(chǎn)品的商業(yè)化布局納入日程。期內(nèi)，康方生物在商業(yè)化團隊建設(shè)和生產(chǎn)能力建設(shè)方面均做出了有力推進(jìn)。

為了更好推進(jìn)其豐富的在研產(chǎn)品的商業(yè)化，康方生物已經(jīng)著手組建商業(yè)化團隊。公司預(yù)計在2021年底之前組建一支經(jīng)驗豐富、實力雄厚且具有當(dāng)?shù)厥袌鲋R的商業(yè)營運團隊，該團隊將由約300-500名人員組成。

近期，公司已聘任在全球生物制藥的化學(xué)、生產(chǎn)及控制過程（CMC）營運領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗的張新峰博士擔(dān)任公司高級副總裁，負(fù)責(zé)公司抗體藥物CMC工藝開發(fā)、生產(chǎn)科學(xué)及技術(shù)（MST）及技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；亦聘任在全球商務(wù)拓展領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗的陳晨博士擔(dān)任公司商務(wù)拓展副總裁，負(fù)責(zé)公司的全球商務(wù)拓展工作。

在生產(chǎn)能力方面，康方生物位于廣州中新知識城的商業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)預(yù)期于2021年底將投入運營，該基地總設(shè)計可容納40,000L生物反應(yīng)器，預(yù)期第一階段可容納20,000L生物反應(yīng)器。同時，公司中山生產(chǎn)基地預(yù)計也將于2020年下半年動工，該基地的將為康方生物再新增40,000L的生產(chǎn)能力。

這一系列的布局，意味著康方生物將進(jìn)一步加強管線的商務(wù)拓展業(yè)務(wù)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)，提速創(chuàng)新藥物管線商業(yè)化進(jìn)程，康方生物的社會化價值和商業(yè)化價值將迅速得到提升。

關(guān)于康方生物科技（開曼）有限公司

康方生物（股份代號：9926）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺）和體系，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化生產(chǎn)。公司也成功開發(fā)了雙特異抗體藥物開發(fā)技術(shù)（TETRABODY技術(shù)）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，9個品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

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