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首個(gè)非激素外用PDE-4抑制劑舒坦明在中國獲批

-- 用于輕中度特應(yīng)性皮炎患者的治療
輝瑞
2020-07-31 10:19 13012
輝瑞公司今天宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的舒坦明(克立硼羅)2%軟膏劑的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。
  • 此次批準(zhǔn)使舒坦明成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)適用于2歲及以上兒童和成人患者治療輕中度特應(yīng)性皮炎的無激素PDE-4抑制劑外用處方藥。

北京2020年7月31日 /美通社/ -- 輝瑞公司7月30日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的舒坦明(克立硼羅)2%軟膏劑的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。舒坦明在中國被批準(zhǔn)用于2歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。

特應(yīng)性皮炎(也稱為特應(yīng)性濕疹)是最常見的慢性炎癥性皮膚病[1],以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn),伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。在世界范圍內(nèi),高達(dá)10%的成人和20%的兒童患有特應(yīng)性皮炎[2],[3]。隨著生活方式和環(huán)境的改變,近10余年間中國特應(yīng)性皮炎的患病率不斷升高,受累及的人群涉及各年齡段[4]。中國特應(yīng)性皮炎診療指南(2020版)指出,我國12個(gè)城市1-7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)到12.94%,1-12月嬰兒特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)30.48%[4]。

特應(yīng)性皮炎的皮膚表現(xiàn)可從兒童期持續(xù)到成年[5],[6]。嬰兒期皮損大多在2歲以內(nèi)起病,患兒將出現(xiàn)皮損和劇烈的瘙癢,嚴(yán)重影響其睡眠和生長發(fā)育;隨著病情進(jìn)展,還容易伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結(jié)膜炎[6],給患者和其家庭帶來持續(xù)不斷的困擾。成人特應(yīng)性皮炎通常伴隨明顯的瘙癢癥狀,表皮剝脫、水皰、滲出和漿液性結(jié)痂,可引發(fā)患者情緒負(fù)擔(dān)、失眠、抑郁和焦慮等精神疾病[6],導(dǎo)致生產(chǎn)力和社會(huì)功能的下降甚至喪失,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

舒坦明(克立硼羅)2%軟膏劑是一個(gè)新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑[7],過度活化的PDE-4已被證明與特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征有關(guān)[8]。

輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁Andreas Penk先生表示:“得益于中國國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)政策的推動(dòng),舒坦明通過快速審批通道進(jìn)入中國,我們由衷地感謝中國國家藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門對(duì)加速引入創(chuàng)新藥物所作的努力。輝瑞一直秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’為目標(biāo),未來我們將繼續(xù)致力于與中國國家藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門密切配合,幫助中國的患者和公眾改善他們的一生的健康?!?/p>

“舒坦明在中國的獲批是一個(gè)重要的里程碑,填補(bǔ)了中國兒童特應(yīng)性皮炎未被滿足的治療需求,為廣大的中國特應(yīng)性皮炎患者尤其是2歲及以上的兒童患者提供了緩解癥狀的機(jī)會(huì),我們希望讓舒坦明惠及更多中國患者。未來輝瑞也將繼續(xù)在炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域深耕細(xì)作,為有需要的患者提供創(chuàng)新的治療方案,”輝瑞生物制藥集團(tuán)首席運(yùn)營官吳琨先生表示。

消息來源:輝瑞
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