倫敦2020年5月18日 /美通社/ -- ViiV Healthcare是一家專注于艾滋病治療的跨國公司，由GSK控股，輝瑞公司和鹽野義制藥持股。該公司今天宣布了艾滋病預(yù)防試驗網(wǎng)（HIV Prevention Trials Network, 簡稱HPTN）083研究的中期研究結(jié)果。該研究評價了試驗藥物cabotegravir（暫譯為：卡博特韋）長效注射劑預(yù)防艾滋病的安全性和療效。研究發(fā)現(xiàn)， 在男男性行為者（MSM）和與男性發(fā)生性行為的跨性別女性中，卡博特韋預(yù)防HIV感染的療效比目前標準預(yù)防方法（每日口服恩曲他濱/替諾福韋200 mg和300 mg（FTC/TDF）片劑）高69%（95% CI 41%-84%）。研究已達到非劣效性的主要目標，并且顯示卡博特韋更優(yōu)效，這將于終期分析時揭曉。
HPTN 083研究納入了南北美洲、亞洲和非洲40多個試驗中心的約4,600例參與者，是首批直接對比兩種活性預(yù)防藥劑的臨床研究之一。在中期評審中，獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）發(fā)現(xiàn)，研究數(shù)據(jù)明確顯示卡博特韋長效注射劑在受試人群中可高效預(yù)防HIV感染。在研究觀察期間感染了HIV的50例受試者中，12例來自隨機分配的長效卡博特韋組，38例來自隨機分配的每日口服FTC/TDF組。結(jié)果顯示卡博特韋組中HIV的發(fā)病率為0.38%（95%置信區(qū)間[CI] 0.20%-0.66%）；FTC/TDF組發(fā)病率為1.21%（95% CI 0.86%-1.66%）?？诜﨔TC/TDF組的依從性較高 -- 根據(jù)一項隨機亞組抽樣檢測，所有抽檢樣本中有87%檢測到了替諾福韋（>=0.31ng/ml）。盡管口服治療的依從性較高，但研究顯示在受試者中，長效的卡博特韋預(yù)防HIV感染的有效性比FTC/TDF高69%（95% CI 41%-84%）。
HPTN聯(lián)合首席研究員、北卡羅來納大學（UNC）教堂山分校醫(yī)學、微生物學和免疫及傳染病學Yeargan-Bate杰出教授Myron S. Cohen博士表示：“每年約有170萬人被新診斷為HIV感染。為降低這一數(shù)字，我們認為除了目前可用的每日口服片劑外，還需要更多預(yù)防手段。如果每兩個月給藥一次的新型卡博特韋長效注射劑獲批，將對減少HIV傳播、終結(jié)艾滋病的流行發(fā)揮重要作用?！?/p>
兩組的安全性相似?？ú┨仨f組的多數(shù)參與者（80%）報告了注射部位的疼痛或壓痛；相比之下，F(xiàn)TC/TDF組中接受了安慰劑注射的參與者中僅有31%報告了此類反應(yīng)?？ú┨仨f組中有2%的參與者由于注射部位反應(yīng)（ISRs）或注射不耐受停藥，而FTC/TDF組中未出現(xiàn)ISRs導致的停藥。
在評審了以上結(jié)果之后，DSMB建議提前停止研究的盲法隨機部分，并公布結(jié)果。在口服FTC/TDF的對照組受試者將換用卡博特韋長效注射劑，而卡博特韋長效注射劑組將繼續(xù)用藥。不希望接受卡博特韋長效注射劑的參與者將換用FTC/TDF，直至原定研究計劃中的盲法部分結(jié)束為止。此項研究的申辦方 -- 美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）下屬的美國國家過敏癥和傳染病研究所（U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases，NIAID）批準了DSMB的決定。
HPTN 083研究納入了與男性發(fā)生性行為的HIV陰性男性和與男性發(fā)生性行為的跨性別女性，參與者均為艾滋病感染高風險人群。研究參與者有三分之二年齡小于30歲，其中12%為跨性別女性。美國的參與者中有一半為黑人或非裔美國人。
“這些研究結(jié)果表明，在高風險的MSM和跨性別女性中，每兩個月給藥的卡博特韋長效注射劑能夠成功降低HIV感染率”，ViiV Healthcare研發(fā)負責人Kimberly Smith博士稱，“我們對研究結(jié)果感到振奮，不僅因為它證明了卡博特韋療效佳，還因為這一研究充分顯示了在艾滋病高危人群中，卡博特韋依然表現(xiàn)出了極佳的療效。這些人群包括美國的黑人MSM、全球年輕的MSM和跨性別女性?！?/p>
“我們將繼續(xù)重點完成配套研究HPTN 084，以了解卡博特韋在女性中的有效性 。預(yù)防艾滋病要有新的選擇，除每日口服PrEP以外，我們還需要其他有效的替代方案。如果該長效注射劑獲批，那么使用者的給藥頻率會從每年365次降至每年6次，這有望徹底改變艾滋病預(yù)防的常態(tài)。”
HTPN 083由美國NIH下屬的NIAID和ViiV Healthcare共同資助，并由HPTN實施。研究產(chǎn)品由ViiV Healthcare和吉列德科學提供。
DSMB也審閱了在HPTN 083后一年開始的HPTN 084的研究數(shù)據(jù)，并建議該研究依計劃進行。到目前為止，在7個非洲國家中已有超過3,000例性活躍的女性入組了HPTN 084研究。該研究得到了NIAID、ViiV Healthcare、和比爾及梅琳達·蓋茨基金會資助。
HPTN 083的詳細結(jié)果將在接下來的科學會議上發(fā)布。ViiV Healthcare計劃在未來將HPTN 083中的數(shù)據(jù)作為審核材料提交監(jiān)管機構(gòu) 。全世界尚未有任何地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準將卡博特韋作為單一藥劑用于艾滋病的治療或預(yù)防。
關(guān)于HPTN 083（NCT02720094）
HPTN 083研究是一項IIb/III期雙盲研究，旨在評價與每日口服FTC/TDF片（200 mg/300 mg）相比，每8周給藥的卡博特韋長效注射劑預(yù)防艾滋病的安全性和療效。每位受試者均接受了最長不超過3年的盲法研究用藥。研究自2016年11月起開始入組。HPTN 083在阿根廷、巴西、秘魯、美國、南非、泰國和越南的研究中心納入了約4,600例與男性同性性行為者和跨性別女性。
更多有關(guān)HPTN 083研究的信息請訪問：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094。
關(guān)于HPTN 084（NCT03164564）
HPTN 084研究是一項III期雙盲安全性和療效研究，旨在評價在3,200例艾滋病感染風險升高的女性中，與每日口服FTC/TDF片（200 mg/300 mg）相比，每8周給藥的卡博特韋長效注射劑預(yù)防艾滋病的安全性和療效。HPTN 084自2017年11月起開始入組，正在博茨瓦納、肯尼亞、馬拉維、南非、史瓦帝尼、烏干達和津巴布韋的研究中心進行。
更多信息請見：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564。
關(guān)于艾滋病預(yù)防試驗網(wǎng)絡(luò)（HPTN）
艾滋病預(yù)防試驗網(wǎng)絡(luò)（HPTN）是一家全球性的合作臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，匯集了研究者、倫理學家、社群成員和其他合作伙伴，共同開發(fā)、測試用于預(yù)防艾滋病感染和傳播的干預(yù)方式，評估其安全性和療效。HPTN由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）、美國國家心理衛(wèi)生研究所（NIMH）和美國國家藥物濫用研究所（NIDA）共同資助。HPTN已經(jīng)與19個國家的超過85個臨床研究中心開展了合作，在感染艾滋病的高負擔人群中評價新的艾滋病預(yù)防干預(yù)措施和策略。HPTN的研究計劃包含了超過50項正在進行或已經(jīng)完成的試驗，納入并評價了超過161,000例參與者，主要關(guān)注抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法和暴露前預(yù)防措施）的使用；包括物質(zhì)濫用干預(yù)（尤其是注射藥物使用）在內(nèi)的整體策略；以及降低行為風險干預(yù)和結(jié)構(gòu)性干預(yù)。
更多信息請訪問：hptn.org。
關(guān)于ViiV Healthcare
ViiV Healthcare是一家專注于艾滋病治療的跨國公司，由葛蘭素史克（LSE：GSK）和輝瑞（NYSE：PFE）于2009年11月建立。該公司致力于為攜帶艾滋病病毒和有艾滋病感染風險的人群提供先進的治療和護理。鹽野義制藥于2012年10月加入，成為公司股東之一。公司旨在以行業(yè)領(lǐng)先的深度和廣度研究HIV/艾滋病 ，以新的方式帶來治療和預(yù)防艾滋病的有效創(chuàng)新藥物，并為受到艾滋病影響的人群提供支持。
有關(guān)公司及其管理、產(chǎn)品組合、在研產(chǎn)品和承諾，請訪問www.viivhealthcare.com。
關(guān)于GSK
GSK是一家以科學為導向的全球醫(yī)療保健公司，旨在幫助人們做到更多、感覺更舒適、生活更長久。如需更多信息，請訪問www.gsk.com。
有關(guān)前瞻性陳述的警戒性聲明
GSK提醒投資者，其所做的任何前瞻性陳述或預(yù)測（包括本公告中的內(nèi)容）都受風險和不確定性影響，可能導致實際結(jié)果與預(yù)測相左。此類因素包括但不限于公司年報2019表20-F第3.D條“風險因素”項下描述的內(nèi)容和新型冠狀病毒肺炎疫情造成的任何影響。
