omniture

亞盛醫(yī)藥核心品種HQP1351獲得美國FDA孤兒藥資格認定,用于治療慢性髓性白血病

2020-05-04 18:30 12208
致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥今日宣布,美國食品和藥品監(jiān)督管理局已授予公司核心在研品種HQP1351孤兒藥資格認定,用于治療慢性髓性白血病。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2020年5月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予公司核心在研品種HQP1351孤兒藥資格認定,用于治療慢性髓性白血?。–ML)。這是亞盛醫(yī)藥獲得的首個孤兒藥資格認定。

“孤兒藥”又稱為罕見藥,指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國,罕見疾病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來,美國通過《孤兒藥法案》的實施,給予企業(yè)相關(guān)政策扶持,以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。本次HQP1351獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持,包括享有50%臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得FDA研發(fā)資助等,特別是批準上市后可獲得美國市場7年獨占權(quán)。

CML是一種罕見的惡性血液疾病,在美國年發(fā)病率約為1.9/10萬人。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的上市,CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼(格列衛(wèi)®)及后續(xù)推出的幾種二代藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發(fā)生率可達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,因此臨床上急需可有效治療T315I突變CML的第三代BCR-ABL抑制劑。

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果,用于治療一代、二代TKI耐藥的CML患者。去年7月,該品種獲美國FDA臨床試驗許可,直接進入Ib期臨床研究。HQP1351為中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,目前已處于關(guān)鍵II期臨床試驗階段,計劃今年提交新藥上市申請(NDA)。值得一提的是,HQP1351的中國臨床I期試驗進展自2018年以來,已連續(xù)兩年入選美國血液病學會(ASH)年會口頭報告,并獲2019 ASH“最佳研究”提名。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示:“CML的治療是全球?qū)用婺壳吧形赐耆珴M足的臨床需求。獲得FDA孤兒藥資格認定是HQP1351產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的重要里程碑,相關(guān)政策的扶持將有助于我們加快這一藥物的全球臨床開發(fā)與產(chǎn)品上市。鑒于之前已獲得的積極的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù),我們會加快開發(fā),希望HQP1351能早日惠及全球患者?!?/p>

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥(6855.HK)是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板成功上市。

亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑,通過抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等,重啟腫瘤細胞的凋亡程序;第二代和第三代的針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有8個1類新藥已進入到臨床開發(fā)階段,正在中國、美國及澳大利亞開展30多項I/II期臨床試驗。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

消息來源:亞盛醫(yī)藥
相關(guān)股票:
HongKong:6855
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection