北京2020年4月21日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）已在中國上市，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®是全球首個獲批的白介素23（IL-23）抑制劑，可以靶向抑制IL-23這種在銀屑病中起到關鍵性作用的細胞因子[1],[2]。
2019年12月在獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的加速審批后，特諾雅®繼而來到中國。其長效持久的皮損清除效果已在全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2）中得到證實。研究表明，相較于安慰劑對照組和TNFi對照組，在第16周， 73.3%（VOYAGE 1）和70.0%（VOYAGE 2）接受特諾雅®治療的患者，其皮損清除面積>90%（PASI 90），而TNFi對照組只有49.7%（VOYAGE 1）和46.8%（VOYAGE 2）。在第48周，76%接受特諾雅®治療的患者仍可維持PASI 90應答。[3],[4]同時，在長期隨訪中，研究顯示，使用特諾雅®治療的患者4年仍可維持在PASI 90高應答。
在特諾雅®的臨床研究中，沒有明顯信號表明會增加惡性腫瘤、主要心血管不良事件或嚴重感染的風險，最常見的不良反應是上呼吸道感染。
特諾雅®體現(xiàn)了中重度斑塊狀銀屑病治療方案的重大進步，正如北京協(xié)和醫(yī)院皮膚科主任晉紅中教授所說，IL-23是銀屑病致病通路核心調控因子，通過靶向抑制IL-23，對銀屑病發(fā)病進行整體調控，從而實現(xiàn)長效持久的皮損清除效果。
“銀屑病患者常常要忍受由紅斑、鱗屑、皮膚發(fā)炎而引起的身體疼痛”，北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任、中華醫(yī)學會皮膚性病學分會前主任委員張建中教授指出，“斑塊狀銀屑病對患者生活質量有很大影響，并且常帶來其他嚴重的健康問題，例如糖尿病，心臟病和抑郁癥等?！?/p>
“由于銀屑病慢性、終身性的特點，患者需要長期治療，卻經常擔心由于藥物失效而帶來的疾病復發(fā)問題”，銀屑病病友互助網(wǎng)創(chuàng)始人史星翔先生強調，“因此，中重度銀屑病患者也需要能夠提供長久療效的治療方案，以長期保持皮損的清除效果?！?/p>
“很高興看到特諾雅®為中國銀屑病患者帶來治療新選擇”，楊森全球研發(fā)免疫疾病領域副總裁Lloyd Miller博士說道，“中國有超過100萬的中重度斑塊狀銀屑病患者，他們正在遭受疾病帶來的痛苦甚至是致殘的影響，我們必須全力以赴為提高他們的生活質量而不斷努力。相信特諾雅®，這一創(chuàng)新的治療方案可以滿足患者亟待解決的治療需求，為此我感到非常自豪?！?/p>
西安楊森始終致力于為自身免疫疾病患者，包括銀屑病患者，提供創(chuàng)新的生物制劑和醫(yī)療解決方案。西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森將堅守承諾，繼續(xù)與相關機構通力合作，為提升藥品可及性、造福中國患者而不懈努力?！?/p>
目前，特諾雅®已進入中國，覆蓋北京、上海、廣州、深圳等26個城市。同時，中國紅十字基金會啟動了“特啟新生”中重度斑塊狀銀屑病患者的援助項目，向低收入和低保的中重度斑塊狀銀屑病患者提供特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）藥品援助。
重要安全信息
詳細處方信息，請見：
[1] Tang C. et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases, Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124. |
[2] Nawas Z. et al. A Review of Guselkumab, an IL-23 Inhibitor, for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Skin Therapy Lett. 2017 Mar;22(2):8-10. |
[3] Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76:405-17. |
[4] Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31. |
关于前瞻性声明的注意事项
本新闻稿包含“前瞻性声明”，如1995年《私人证券诉讼改革法》中有关TREMFYA®（guselkumab）的规定。提醒读者不要依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事件的当前预期。如果基础假设被证明不准确或存在已知或未知的风险或不确定性，实际结果可能与西安杨森制药有限公司、任何其他杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利的挑战；导致产品召回或监管行为的产品功效或安全问题；医疗保健产品和服务购买者行为和支出模式的变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制趋势。关于这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和说明，可在强生公司截至2018年12月30日财年的年度报表10-K中（包括标题为“关于前瞻性声明的警示说明”和“项目1A.风险因素”章节），公司最近提交的季度报表10-Q中，以及公司随后向证券交易委员会提交的文件中找到。这些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在线获取，或应强生公司的要求获取。杨森和强生均不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。
关于西安杨森
西安杨森制药有限公司是美国强生公司在华的制药子公司。在西安杨森，我们致力于创造一个没有疾病的世界。以更新更好的方式预防、阻断和治疗疾病的目标一直激励着我们。我们汇聚先进的理念、追求具有发展前景的科学成果。我们是西安杨森。我们携手世界、共铸健康。
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