上海2020年3月13日 /美通社/ -- 武田中國宣布一款全新機(jī)制的人源化腸道選擇性生物制劑安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗），獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國，獲批適應(yīng)癥為對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的成年患者。安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）是目前炎癥性腸?。↖BD）領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑，其臨床數(shù)據(jù)表明能夠快速起效[1],[2],[3]，并實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期持久的臨床緩解和黏膜愈合[4],[5]，同時(shí)安全性好[6]，是歐美國際指南推薦的一線生物制劑[7],[8]。
安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）被列入第一批臨床急需境外新藥名單，獲得加快審評(píng)。此外，2019年9月《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了IBD領(lǐng)域具有劃時(shí)代意義的首個(gè)生物制劑頭對(duì)頭比較的臨床研究VARSITY，這是一項(xiàng)針對(duì)中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、全球多中心的IIIb期研究。該研究顯示，第52周的臨床緩解和粘膜愈合，安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）均顯著優(yōu)于阿達(dá)木單抗[9]。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)主任委員陳旻湖教授表示：“除了VARSITY研究外，上市以來全球多項(xiàng)真實(shí)世界研究結(jié)果證明維得利珠單抗在克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的治療中具有療效好、安全性高的特點(diǎn)。維得利珠單抗作為特異性炎癥細(xì)胞移動(dòng)抑制劑，在誘導(dǎo)及維持IBD癥狀緩解、達(dá)到黏膜愈合目標(biāo)、提高患者生活質(zhì)量方面具有優(yōu)勢(shì)，為中重度炎癥性腸病患者的治療提供了新的選擇?！?/p>
炎癥性腸?。↖BD）是一種病因尚未明確的慢性、非特異性腸道炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D），是一種慢性、進(jìn)展性、反復(fù)發(fā)作的疾病[10]。預(yù)計(jì)到2025年，我國的IBD患者將達(dá)到150萬人[11],[12]。目前用于治療中重度炎癥性腸病的方案有糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑[10]，但患者治療仍不達(dá)標(biāo)[10],[13],[14]。
安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）可與表達(dá)在記憶T淋巴細(xì)胞表面的α4β7整合素特異性結(jié)合，阻斷α4β7整合素與粘膜地址素細(xì)胞粘附分子-1（MAdCAM-1）相互作用，抑制記憶T淋巴細(xì)胞遷移至腸道的炎癥組織，從而減少腸道黏膜炎癥，為IBD患者提供了精準(zhǔn)腸道選擇的全新治療方案[15]。
武田中國總裁單國洪先生表示：“非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）進(jìn)入中國市場(chǎng)。安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）的上市不僅為臨床醫(yī)生帶來更多的治療選擇，更能幫助IBD患者重回安穩(wěn)的自由生活。從安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）納入第一批臨床急需境外新藥名單到它的快速獲批，這充分顯示了中國政府加速引入創(chuàng)新藥物、不斷提高人民健康生活的決心。秉持著患者為先的理念，武田將繼續(xù)致力于研發(fā)高度創(chuàng)新藥物和突破性療法，把更多的創(chuàng)新藥品更快的引入中國，共筑‘健康中國2030’?！?/p>
作為一家以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥公司，武田專注于在腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見病四大疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)研發(fā)投入。憑借在消化領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力和領(lǐng)先地位，武田自1994年進(jìn)入中國以來，始終積極推動(dòng)并參與中國消化領(lǐng)域科研和診療的持續(xù)發(fā)展，不斷踐行科學(xué)創(chuàng)新的決心及造?；颊叩某兄Z。
1.Feagan B, et al. United European Gastroenterol J. 2017;5:A40 (abstract OP097) |
2.Feagan BG, et al. N Engl J Med 2013;369:699-710 |
3.Feagan B, et al. Clin Gastroenterol Hepatol doi:10.1016/j.cgh.2018.05.026 |
4.Arijs I, et al. Gut 2018;67:43-52 |
5.Danese S et al. Gastroenterology. 2019 Oct; 157(4):1007-1018.e7 |
6.Click B, Regueiro M. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 11;25(5):831-842. |
7.Harbord M , Eliakim R , Bettenworth D , et al. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management[J]. Journal of Crohn’s and Colitis, 2017. |
8.Rubin D T , Ananthakrishnan A N , Siegel C A , et al. ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults[J]. The American Journal of Gastroenterology, 2019, 114(3):1. |
9.Sands B, Peyrin-Biroulet L, Loftus E, et al. Vedolizumab versus adalimumab for moderate to severe ulcerative colitis. N Engl J Med. 2019. |
10.中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)炎癥性腸病學(xué)組. 炎癥性腸病診斷與治療的共識(shí)意見(2018年·北京)[J]. 中國實(shí)用內(nèi)科雜志, 2018(9). |
11.薛林云, 歐陽欽, 黃中華, et al. 近20年中國IBD研究進(jìn)展——20年文獻(xiàn)總結(jié)[J]. 國際消化病雜志(4):63-65. |
12.Danese S et al. Gastroenterology. 2015 |
13.李瑾, 鄧長(zhǎng)生, 趙秋. 免疫抑制劑治療IBD的不良反應(yīng)及對(duì)策[J]. 醫(yī)學(xué)新知, 2015(4):219-222. |
14.抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體治療炎癥性腸病專家共識(shí)（2017）.協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志.2017;8(4-5):239-43 |
15.安吉優(yōu)®說明書 |
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武田（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥公司。武田致力于將科學(xué)轉(zhuǎn)化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來保駕護(hù)航。武田專注于四大治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見病領(lǐng)域，并針對(duì)血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)研發(fā)投入。我們始終專注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過開拓全新治療方案、增強(qiáng)合作研發(fā)引擎實(shí)力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個(gè)國家和地區(qū)，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來健康福音。
武田于1994年進(jìn)入中國，始終專注于消化、腫瘤、罕見病、血液制品等核心領(lǐng)域。武田中國總部位于上海，在中國大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津和廣州等城市，并在全國各主要城市設(shè)有辦事處，目前在中國擁有接近2000名員工。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng)，中國已經(jīng)成為武田全球最重要的戰(zhàn)略市場(chǎng)之一。
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