美國麻省劍橋和中國北京2020年1月21日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵3期臨床試驗，在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）評估，達(dá)到提高無進(jìn)展生存期（PFS）這一試驗主要終點(diǎn)。在這項試驗中，既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者隨機(jī)接受了百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑、百澤安®聯(lián)合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑、或紫杉醇與卡鉑治療。按方案計劃進(jìn)行的期中分析結(jié)果表明，與僅用化療的對照組相比，兩組百澤安®的試驗組均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的有效性界限。兩組百澤安®試驗組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知的風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®于近期在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。我們針對百澤安®開展了廣泛的開發(fā)項目，目前已在25余項試驗，包括15項潛在的注冊性試驗中，入組了5000多位患者。我們十分興奮地看到百澤安®在這項3期臨床試驗中取得了不俗的成績，展示了其一線治療中國晚期鱗狀NSCLC患者的潛力。我們也期待繼續(xù)開展百澤安®針對肺癌的開發(fā)項目，其中包括另外三項3期臨床試驗，并公布更多的數(shù)據(jù)?！?/p>
公司計劃就遞交百澤安®用于治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）開展交流，并在接下來的一場醫(yī)學(xué)會議上公布數(shù)據(jù)。
這項隨機(jī)、開放性、多中心的3期臨床試驗（BGB-A317-307；clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747；藥物臨床試驗登記號：CTR20181746）旨在評估百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑、或聯(lián)合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE；百濟(jì)神州擁有其在中國的商業(yè)化權(quán)利）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療中國大陸既往未曾接受過治療的3B期或4期鱗狀NSCLC患者，無論P(yáng)D-L1表達(dá)。該試驗主要終點(diǎn)為由IRC評估的PFS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期和安全性。試驗于2018年7月開始入組患者，360例患者按1：1：1的比例隨機(jī)接受百澤安®（每三周一次、每次劑量為200mg的給藥）聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療，直至疾病進(jìn)展、或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、或醫(yī)生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。入組僅用化療的試驗對照組的患者在疾病進(jìn)展后，經(jīng)獨(dú)立評審核實(shí)，將有資格跨組接受百澤安®治療。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師兼該試驗主要研究者王潔醫(yī)學(xué)博士評論道：“在中國，鱗狀NSCLC約占所有NSCLC的30%，具有高度未被滿足的醫(yī)療需求。鱗狀NSCLC患者的預(yù)后往往不理想，這項3期臨床試驗用于評估百澤安®聯(lián)合化療對晚期鱗狀NSCLC患者的療效，而結(jié)果也表明我們有可能為患者帶來一項新的治療選擇、新的希望?！?/p>
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
對比多數(shù)西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長[1],[2]。2018年，中國約有770000新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018年在中國約有690500死亡案例[3]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數(shù)[4]。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
百澤安®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。百澤安®另一項用于既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，目前正在審評過程中。
百澤安®正作為單藥及聯(lián)合療法開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤治療的適應(yīng)癥。目前共有15項潛在的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括11項3期臨床試驗，四項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3400 多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟(jì)神州在美國銷售其自主研發(fā)的 BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）；在中國，其抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。在新基物流有限責(zé)任公司（屬于百時美施貴寶公司）的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[5]；在安進(jìn)公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州計劃在華銷售安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液[6]。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)BGB-A317-307百澤安®用于治療既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗及其他百澤安®臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，百濟(jì)神州就BGB-A317-307試驗數(shù)據(jù)與國家藥品監(jiān)督管理局開展交流并在未來一場醫(yī)學(xué)會議報告數(shù)據(jù)的計劃，百濟(jì)神州有關(guān)百澤安®的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告 10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90. |
[2] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26. |
[3] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6. |
[4] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41. |
[5] ABRAXANE®為 Abraxis 有限責(zé)任公司（屬于百時美施貴寶公司）注冊商標(biāo)；瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司（屬于百時美施貴寶公司）的注冊商標(biāo)。 |
[6] 安加維®（XGEVA®）為安進(jìn)公司的注冊商標(biāo)。 |
