百濟(jì)神州在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）線上會議上公布百澤安?（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的臨床數(shù)據(jù)

美國麻省劍橋和中國北京2020年5月29日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所 代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向 和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）線上科學(xué)會議上公布了其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔博士評論道：“通過評估無進(jìn)展生存期和緩解率，這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明百澤安^®抑制PD-1信號通路并聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療能夠?yàn)橥砥邝[狀NSCLC患者帶來臨床獲益。肺癌在中國是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，為幫這些有需求的患者尋找新的治療方案更是至關(guān)重要?！?/p>

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很激動能和大家分享這項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，目前國家藥品監(jiān)督管理局正在審評中的新適應(yīng)癥上市申請也包含本試驗(yàn)結(jié)果。在中國，百澤安^®在血液瘤和實(shí)體瘤適應(yīng)癥中都已獲得批準(zhǔn)，我們同時(shí)還在中國和全球范圍內(nèi)開展15項(xiàng)潛在的注冊臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及先前宣布的一線非鱗狀NSCLC的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)，都為百澤安^®服務(wù)中國龐大的晚期NSCLC患者群體提供了力證，我們也希望能盡快為這些患者帶來一項(xiàng)新的治療方案?！?/p>

該項(xiàng)在中國開展的開放性、多中心3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）旨在評估百澤安^®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE^®[i]）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，作為一項(xiàng)針對一線晚期鱗狀NSCLC的療法。在該試驗(yàn)中，共有360例經(jīng)組織學(xué)確診的IIIB或IV期NSCLC患者按 1：1：1 的比例隨機(jī)接受百澤安^®（每三周一次、每次劑量為 200mg 的給藥）聯(lián)合任一化療方案治療或僅接受化療，直至疾病進(jìn)展、或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、或醫(yī)生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。

截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年12月6日，120例隨機(jī)至A組的患者（接受百澤安^®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑治療）、119例隨機(jī)至B組的患者（接受百澤安^®聯(lián)合ABRAXANE^®與卡鉑治療），及121例隨機(jī)至C組的患者（僅接受紫杉醇與卡鉑治療）的數(shù)據(jù)均符合評估條件。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，A組的63例患者（52.5%）、B組的66例患者（55.5%）仍在接受治療；而C組有81例患者（66.9%）已完成化療。

具體結(jié)果包括：

• 該試驗(yàn)經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）評估達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)；無論腫瘤細(xì)胞PD-L1的表達(dá)，對比僅接受化療的C組，PFS在百澤安^®聯(lián)合化療的A、 B試驗(yàn)組中有大幅度提高。3組的中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，中位治療周期數(shù)相當(dāng)
• 接受百澤安^®聯(lián)合化療的兩個(gè)試驗(yàn)組中位PFS皆為7.6個(gè)月，對比僅接受化療的5.5個(gè)月；A組對比C組的風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.52，95% 置信區(qū)間（CI）：0.4-0.7，p值=0.0001; B組對比C組的HR為0.48，95% CI：0.3-0.7，p值 <0.0001)
• 此外，客觀緩解率（ORR）在接受百澤安^®治療的患者中有顯著提高，在A組與B組中分別為73%（95% CI：64%-80%）和75%（66%-82%），對比僅接受化療組的50%（40%-59%）
• 接受百澤安^®聯(lián)合化療的試驗(yàn)組中位緩解時(shí)間（DoR）大概是與僅接受化療組的兩倍。在百澤安^®試驗(yàn)組中，A組的DoR為8.2個(gè)月，B組的DoR為8.6個(gè)月；相比之下，僅接受化療組的DoR為4.2個(gè)月
• 百澤安^®聯(lián)合化療在NSCLC患者中總體耐受，與各項(xiàng)療法以及潛在的NSCLC已知安全性相符。在化療基礎(chǔ)上增加百澤安^®的治療未出現(xiàn)新的安全警示
• 大多數(shù)治療相關(guān)不良事件（TRAE）的嚴(yán)重程度為輕度至中度；其中在所有患者中最常見的任一級別TRAE（≥ 20%）包括（數(shù)據(jù)分別對應(yīng)A、B、C組）貧血（82.5%；88.1%；74.4%）、脫發(fā)（64.2%；68.6%；61.5%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（62.5%；61.0%；58.1%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（52.5%；57.6%；53.0%）、白細(xì)胞減少癥（47.5%；55.9%；47.9%）、中性粒細(xì)胞缺乏癥（42.5%；42.4%；47.0%）以及食欲不振（41.7%；41.5%；29.9%）
• 嚴(yán)重TRAE在A組的27例患者、B組的28例患者以及C組的17例患者中被報(bào)道。在A、B組中報(bào)道的嚴(yán)重TRAE包括（數(shù)據(jù)分別對應(yīng)A、B組）中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（n=4；n=4）、中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱（n=2；n=3）、肺部炎癥（n=3; n=2）、白細(xì)胞減少癥（n=2；n=1）、血清肌酸磷酸激酶升高（B組n=2）、血小板計(jì)數(shù)減少（n=1；n=2）、骨髓衰竭（n=2；n=1）、皮炎（A組n=2）以及發(fā)熱（A組n=2）。C試組中最常報(bào)道的TRAE為血小板減少癥（n=3）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少以及感染性休克（每項(xiàng)為n=2）
• 與百澤安^®相關(guān)的3級及以上的不良事件（AE）分別在36.7%的A組患者中以及40.7%的B組患者中出現(xiàn)
• 致死的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）在A、B、C組中分別有4例（3.3%）、5例（4.2%）、5例（4.3%）
• 潛在的免疫介導(dǎo)AE在51.7%的A組患者中、47.5%的B組患者中以及18.8%的C組患者中出現(xiàn)，其中大多數(shù)為低級別AE，無需皮質(zhì)類固醇治療也未導(dǎo)致任何治療中斷。最常報(bào)道的免疫介導(dǎo)AE為肺炎，3級及以上的肺炎在A、B、C組中分別為2.5%、3.4%以及0.9%

投資者電話會議

公司將于北京/香港時(shí)間2020年5月30日（星期六）上午八點(diǎn)召開投資者電話會議并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播，討論在ASCO線上會議中公布的數(shù)據(jù)。

屆時(shí)，百濟(jì)神州官方網(wǎng)站內(nèi)的投資者關(guān)系板塊（http://ir.beigene.com/ 或 http://hkexir.beigene.com）將對以上演講進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放記錄將于會議結(jié)束后90 天內(nèi)作為存檔以供查看。

欲了解更多在2020 ASCO線上會議中公布的數(shù)據(jù)以及百濟(jì)神州研發(fā)管線，請?jiān)L問www.beigenevirtualcongress.com。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

對比多數(shù)西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長 ^[ii],[iii]。2018 年，中國約有 770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018 年在中國約有 690500 死亡案例 ^[iv]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數(shù) ^[v]。

關(guān)于百澤安 ^®（替雷利珠單抗） 

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T 細(xì)胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

目前共有 15 項(xiàng)百澤安^®的注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括11 項(xiàng)3 期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性2 期臨床試驗(yàn)。

百澤安^®在中國以外國家地區(qū)以及在非小細(xì)胞肺癌中尚未獲批。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款 自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利 珠單抗注射液）分別在美國和中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn) 公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了 解更多信息，請?jiān)L問 www.beigene.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括正在進(jìn)行的百澤安®臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、百澤安®的作用機(jī)制、百濟(jì)神州針對百澤安®的臨床開發(fā)、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進(jìn)程。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些 因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨 床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、 時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè) 成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三 方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資 金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營 以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確 定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要 求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

[i] ABRAXANE^®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為 Abraxis 有限責(zé)任公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）注冊商標(biāo)

[ii] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[iii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[iv] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.

[v] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.