--有關(guān)1/1b期聯(lián)合臨床試驗(yàn)的臨床合作，評(píng)估Genome & Company基于微生物群的免疫腫瘤療法GEN-001聯(lián)合德國(guó)達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)和輝瑞的PD-L1抗體avelumab (BAVENCIO®)對(duì)于多種腫瘤適應(yīng)癥的療效--
韓國(guó)首爾2020年1月14日 /美通社/ -- Genome & Company (KONEX: 314130)欣然宣布，該公司與德國(guó)達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)(Merck KGaA)和輝瑞(Pfizer Inc.)簽署了臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議，評(píng)估GEN-001療法聯(lián)合人源PD-L1抗體療法avelumab對(duì)于治療多種癌癥適應(yīng)癥的安全性、耐受性、生物和臨床活動(dòng)。
根據(jù)協(xié)議條款，Genome & Company將為這項(xiàng)研究提供贊助；德國(guó)達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)和輝瑞將為有望于2020年在美國(guó)啟動(dòng)的1/1b期臨床試驗(yàn)提供avelumab。雙方均將獲得臨床數(shù)據(jù)。
這項(xiàng)聯(lián)合試驗(yàn)旨在成為包括劑量遞增和擴(kuò)增隊(duì)列的首次人體研究，以評(píng)估安全性和初步療效。
Genome & Company首席執(zhí)行官Jisoo Pae博士表示：“GEN-001是Genome & Company免疫腫瘤系列療法的支柱療法。我們很高興能夠與德國(guó)達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)和輝瑞等全球腫瘤學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者就結(jié)合使用GEN-001和avelumab的1/1b臨床試驗(yàn)展開合作。我們也很激動(dòng)能夠研究如何將這種聯(lián)合療法的臨床前數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為對(duì)人類有用的事情。我們期待在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)?！?
獲批使用avelumab的適應(yīng)癥
在美國(guó)，avelumab (BAVENCIO®)聯(lián)合阿昔替尼獲批用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)還加速批準(zhǔn)將avelumab (BAVENCIO®)用于治療(i)12歲及以上的轉(zhuǎn)移性莫克細(xì)胞癌(mMCC)成人和兒童患者以及(ii)局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌(mUC)患者，他們?cè)诤K化療期間或之后疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個(gè)月內(nèi)疾病有所惡化。這些適應(yīng)癥是基于腫瘤反應(yīng)率和緩解持續(xù)時(shí)間加速批準(zhǔn)的。對(duì)這些適應(yīng)癥的進(jìn)一步可能取決于證實(shí)性試驗(yàn)中對(duì)臨床好處的驗(yàn)證和描述。
avelumab目前獲批用于全球50個(gè)國(guó)家的患者，其中大多數(shù)適應(yīng)癥批準(zhǔn)不限于特定治療線。
來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽的avelumab重要安全信息
avelumab (BAVENCIO®)的警告和預(yù)防措施包括免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)（如肺炎和肝炎（包括致命性病例））、結(jié)腸炎、內(nèi)分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他不良反應(yīng)（可能很嚴(yán)重，包括致命性病例）、輸液相關(guān)反應(yīng)、肝毒性、主要不良心血管事件（可能很嚴(yán)重，包括致命性病例）和胚胎-胎兒毒性。
使用BAVENCIO®單一療法治療的患者的常見不良反應(yīng)（至少20%的患者）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)、外周性水腫、食欲/視力下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO®聯(lián)合阿昔替尼療法的患者的常見不良反應(yīng)（至少20%的患者）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、惡心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。采用BAVENCIO®單一療法的患者中，至少有10%出現(xiàn)了3-4級(jí)臨床化學(xué)和血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室值異常，包括血鈉過(guò)少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIO®聯(lián)合阿昔替尼療法的患者中，3-4級(jí)臨床化學(xué)和血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。
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