蘇州2020年1月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與Coherus BioSciences, Inc.（Coherus），一家專注于開發(fā)和商業(yè)化本公司自研產(chǎn)品和其他尋求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)藥物的美國(guó)生物制藥公司，今天共同宣布：信達(dá)生物將貝伐珠單抗生物類似藥（信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI305）在美國(guó)和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus。
Coherus計(jì)劃于2020年底至2021年初向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）（具體時(shí)間取決于FDA審批進(jìn)展），并在獲批后開始商業(yè)化銷售。IBI305已在中國(guó)成功完成一項(xiàng)大臨床3期安全性和有效性研究，其新藥上市申請(qǐng)已于2019年1月獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，隨后獲得優(yōu)先審評(píng)資格。根據(jù)協(xié)議條款，Coherus還將擁有在美國(guó)和加拿大開發(fā)和商業(yè)化信達(dá)生物的利妥昔單抗生物類似藥（信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI301）的非排他性優(yōu)先選擇權(quán)。IBI301 的新藥上市申請(qǐng)已于2019年6月獲NMPA受理，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“在2019年第55屆ASCO年會(huì)上，我們發(fā)布了IBI305對(duì)比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。臨床結(jié)果顯示，IBI305有望為實(shí)體瘤患者提供有效和高質(zhì)量的治療手段。我們希望通過(guò)和Coherus合作在美國(guó)推進(jìn)IBI305的商業(yè)化，讓全球更多患者受益。由Coherus在美國(guó)推動(dòng)上市非常成功的生物類似藥UDENYCA證明了Coherus的商業(yè)化能力。我們相信Coherus是我們理想的合作伙伴，雙方都希望能為患者提供可及性更高、療效卓越的藥物，我們也將為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)共同努力。”
Coherus的董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示：“信達(dá)生物擁有貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，我們很高興能與這樣一家中國(guó)優(yōu)秀的生物制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。其第一個(gè)上市產(chǎn)品達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）為中國(guó)的醫(yī)療體系和患者做出了重要貢獻(xiàn)。同時(shí)信達(dá)生物的抗腫瘤藥物和Coherus的UDENYCA形成互補(bǔ)，更與我們致力于為美國(guó)患者增加治療方案選擇、提高用藥可及性和降低醫(yī)療成本的使命一致?！?/p>
根據(jù)該協(xié)議條款，Coherus將就IBI305的商業(yè)化權(quán)益支付信達(dá)生物首付款、里程碑付款四千五百萬(wàn)美元。另外，基于IBI305未來(lái)的銷售情況，Coherus還將支付信達(dá)生物雙位數(shù)百分比的銷售分成。當(dāng)IBI301被Coherus優(yōu)先選擇時(shí)，其享受的付款條款將與IBI305一致。
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關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床3期研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®）已于2018年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于Coherus BioSciences, Inc.
一家專注于開發(fā)和商業(yè)化本公司自研產(chǎn)品和其他尋求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)藥物的美國(guó)生物制藥公司。Coherus擁有一支一流的工藝科學(xué)、分析表征、蛋白生產(chǎn)、銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷以及臨床注冊(cè)開發(fā)方面資深的人才隊(duì)伍，致力于成為全球生物類似藥市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。Coherus推進(jìn)了UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）在美國(guó)的商業(yè)化，成為美國(guó)歷史上上市非常成功的生物類似藥，該藥在歐盟的上市申請(qǐng)也已獲批。Coherus正在推進(jìn)晚期臨床產(chǎn)品CHS-1420（阿達(dá)木單抗生物類似藥）和Bioeq的Lucentis®（雷珠單抗生物類似藥）的商業(yè)化，以及早期臨床產(chǎn)品CHS-2020 Eylea®（阿柏西普生物類似藥）和CHS-131（一種治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和多發(fā)性硬化的小分子）。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.coherus.com。
