泰菲樂和邁吉寧獲批在中國上市

• 泰菲樂®（甲磺酸達拉非尼膠囊）是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧®（曲美替尼）是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。泰菲樂®和邁吉寧®聯(lián)合用于治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。
• 泰菲樂®和邁吉寧®靶向聯(lián)合治療，針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點，可以使病灶得到快速且顯著的緩解，并改善患者的無進展生存^[1]。

北京2019年12月19日 /美通社/ -- 國家藥品監(jiān)督管理局今日批準甲磺酸達拉非尼膠囊和曲美替尼片聯(lián)合用于治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。諾華腫瘤的泰菲樂®和邁吉寧®雙靶向聯(lián)合治療藥物在中國獲得上市許可。

泰菲樂+邁吉寧

諾華腫瘤也于今年6月遞交了泰菲樂®和邁吉寧®聯(lián)合療法用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤完全切除術后輔助治療的上市申請，泰菲樂® 聯(lián)合邁吉寧® 將有望成為國內第一個具有BRAF V600突變的晚期黑色素瘤及黑色素瘤輔助治療雙適應癥的靶向治療藥物。

中國黑色素瘤的診治面臨巨大的未滿足需求

黑色素瘤是一類起源于黑色素細胞的高度惡性腫瘤，可發(fā)生于皮膚、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織。我國黑色素瘤的每年新發(fā)患者數(shù)約為2萬人，發(fā)病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢。由于社會公眾對黑色素瘤的知曉度較低，缺乏規(guī)范的診斷和檢測，我國黑色素瘤患者確診時多數(shù)已經(jīng)處于中晚期，這些患者的五年生存率相比于早期患者急速降低（94% vs 4.6%），給患者家庭以及社會帶來極大的經(jīng)濟負擔。

其中，BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型，每四位中國黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突變的患者。近年來，黑色素瘤的治療預后較以往有了明顯改善，患者有了更多的治療選擇，從化療，靶向治療、再到免疫治療等。特別是針對存在BARF驅動突變患者的靶向治療藥物，已經(jīng)被證實能夠幫助患者提高無進展生存，并且實現(xiàn)長期生存獲益^[2]。

泰菲樂®和邁吉寧®雙藥聯(lián)合治療是黑色素瘤精準治療時代的代表

此次獲批的泰菲樂®和邁吉寧®中，泰菲樂®是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧®（曲是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。兩者聯(lián)合治療，針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點，可以使病灶得到快速且顯著的緩解，并改善患者的無進展生存。多項全球關鍵性臨床研究結果顯示，對比靶向單藥治療，泰菲樂®聯(lián)合邁吉寧®聯(lián)合使用可幫助BRAF V600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解，實現(xiàn)更長的無進展生存。

泰菲樂®和邁吉寧®已經(jīng)在美國、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個國家和地區(qū)批準上市，5年來全球已經(jīng)有超過76,000位患者從中獲益。2019年美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）指南推薦其用于BRAF V600陽性轉移性或不可切除黑色素瘤 ，以及高復發(fā)風險III期黑色素瘤的輔助治療。2019年新修訂的中國臨床腫瘤協(xié)會（China Society of Clinical Oncology, CSCO）指南也將其列入BRAF V600陽性黑色素瘤晚期治療，輔助治療的專家推薦用藥^[3,4]。雙藥聯(lián)合治療方案在中國的上市，將惠及更多的中國黑色素瘤患者，為他們帶來新的希望。

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3. 本文提及的部分藥物和/或適應癥尚未在中國獲批，相關臨床研究可能缺乏中國患者的數(shù)據(jù)。
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圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20191219/2676334-1?lang=1