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亞盛醫(yī)藥抗耐藥白血病新藥HQP1351臨床進展再獲ASH年會口頭報告,并榮膺“最佳研究”提名

2019-12-11 08:00 12278
亞盛醫(yī)藥宣布,公司在研原創(chuàng)1類新藥HQP1351的I期臨床進展數(shù)據(jù)已在第61屆美國血液學(xué)會年會上再次以口頭報告的形式公布。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2019年12月11日 /美通社/ -- —致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布,公司在研原創(chuàng)1類新藥HQP1351的I期臨床進展數(shù)據(jù)已在第61屆美國血液學(xué)會(American Society of Hematology,ASH)年會上再次以口頭報告的形式公布。該項臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授為報告人。尤其值得一提的是,該研究還獲得本屆ASH年會“最佳研究”(Best of ASH)提名。此前僅有極少數(shù)中國創(chuàng)新藥臨床研究曾獲此殊榮。

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI),用于治療對一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血?。–ML),特別是對T315I突變的CML患者具有很好的療效。

12月8日下午4:30(美國東部時間),在2019 ASH會場關(guān)于CML治療的專題討論環(huán)節(jié)中,江倩教授作了針對HQP1351 I期臨床數(shù)據(jù)更新的口頭報告,主題為“新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)HQP1351在TKI耐藥慢性髓性白血病患者中的I期研究的最新安全性和有效性結(jié)果”,獲得現(xiàn)場觀眾的強烈關(guān)注。

該報告的關(guān)鍵信息包括:

  • HQP1351針對TKI耐藥的CML慢性期(CP)或加速期(AP)患者的I 期臨床試驗在中國開展,共入組11個劑量組(1mg遞增到60mg),最終確定60mg QOD為劑量限制性毒性(DLT)劑量, 50mg QOD為最大耐受劑量(MTD),40mg QOD為II期臨床推薦用藥量(RP2D)。
  • 截止到2019年5月27日,該項研究共入組101例CML患者(87例CP患者, 14例AP患者),中位隨訪時間為12.8個月(1.2~31.5)。CP患者的18個月無進展生存率(PFS)為94%,AP患者為61%。
  • HQP1351在除60mg劑量組外的所有劑量組均耐受良好。治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAE)中,大多數(shù)非血液學(xué)不良反應(yīng)是1級或2級,最常見的3級/4級血液學(xué)TRAE是血小板減少(50%)。TRAE 的發(fā)生率隨治療時間延長而降低。沒有治療相關(guān)性死亡或5級不良事件發(fā)生。
  • HQP1351對CML患者顯示出有效的抗白血病活性,治療患者獲得了較高的反應(yīng)率。且隨著治療時間的延長,緩解率和緩解深度都會增加。所有可評估患者中,CP患者的完全血液學(xué)緩解(CHR)率95%, AP患者的CHR率為85%。
  • 在95例可評估的基線非完全遺傳學(xué)緩解(non-CCyR)患者中,CP患者主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(MCyR)率69%,其中61%獲得了完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(CCyR);AP患者MCyR率43%,其中36%獲得CCyR。
  • 可評估患者中,37%的CP患者和36%的AP患者達到主要分子生物學(xué)緩解(MMR)
  • 在伴有高度耐藥的T315I突變的患者中,HQP1351顯示了卓越的療效。在CP伴有T315I的患者中,MCyR率達到了82%,其中CCyR率高達78%。

江倩教授表示,“克服TKI耐藥是CML現(xiàn)代治療中尚未滿足的急需的臨床需求,也是較大挑戰(zhàn)。中國目前沒有三代TKI上市,國外三代TKI在中國上市仍需較長時間的等待。第三代TKI抑制劑HQP1351 I 期研究數(shù)據(jù)的更新,進一步印證了該藥物在針對復(fù)發(fā)難治CML患者治療的安全性和有效性。我們非常期待盡快深入和全面地推進HQP1351這類本土原研創(chuàng)新藥物的臨床開發(fā)和臨床研究,早日讓患者受益?!?/p>

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示,“作為第三代BCR-ABL抑制劑,HQP1351的I期研究數(shù)據(jù)進一步展現(xiàn)潛力。而今年該研究再次入選ASH口頭報告,尤其是提名本屆Best of ASH,更是充分顯示了國際血液學(xué)界對HQP1351安全性和有效性的認(rèn)可。HQP1351在中國的三項關(guān)鍵II期臨床試驗現(xiàn)已全面展開,其中兩項已經(jīng)完成全部患者入組,我們預(yù)計將于明年內(nèi)獲得試驗結(jié)果,并將以該結(jié)果提交新藥上市申請。同時,該產(chǎn)品在美國的臨床研究也已經(jīng)啟動,近期將入組受試者。我們期待HQP1351早日獲批上市,從而造福中國乃至全球的耐藥CML患者。”

關(guān)于HQP1351

HQP1351 是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,靶向不同種類的BCR-ABL突變體,包括具有T315I突變的類型,用于治療耐藥性CML患者。目前已在中國完成針對TKI耐藥CML患者的劑量遞增I期臨床試驗,正在進行關(guān)鍵II期臨床試驗。此外,已在中國啟動針對GIST患者的Ib期臨床試驗。同時,HQP1351在美國的臨床Ib期研究已啟動。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥(6855.HK)是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板成功上市。

亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑,通過抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等,重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序;第二代和第三代的針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有8個1類新藥已進入到臨床開發(fā)階段,正在中國、美國及澳大利亞開展28項I/II期臨床試驗。

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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