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倫敦2019年11月28日 /美通社/ -- 和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq: HCM）今天宣布其用于治療晚期結(jié)直腸癌的國(guó)家1類(lèi)靶向抗癌藥物愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）已被納入國(guó)家醫(yī)療保障局（“醫(yī)保局”）公布的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
“愛(ài)優(yōu)特®是和黃醫(yī)藥在中國(guó)上市的首個(gè)抗腫瘤新藥?！焙忘S醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）表示，“此次納入醫(yī)保目錄是提升愛(ài)優(yōu)特®在中國(guó)市場(chǎng)的覆蓋和可及性的重要一步。我們期待我們的合作伙伴禮來(lái)制藥（“禮來(lái)”）把握這個(gè)重要政策所帶來(lái)的機(jī)會(huì)，加快讓愛(ài)優(yōu)特®幫助更多的中國(guó)患者。”
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁，抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國(guó)負(fù)責(zé)人王軼喆博士表示：“我們很高興看到愛(ài)優(yōu)特®被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，在此也對(duì)所有醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的大力支持表示感謝。愛(ài)優(yōu)特®為晚期結(jié)直腸癌患者帶來(lái)了新的治療選擇，自上市以來(lái)已累計(jì)幫助了數(shù)千名患者。我們相信此舉將進(jìn)一步提升它的可及性，從而幫助患者降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)并提升生活質(zhì)量?！?/p>
關(guān)于國(guó)家醫(yī)保藥品目錄
近年來(lái)，中國(guó)政府高度重視減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)問(wèn)題。國(guó)家醫(yī)療保障局目前定期召集一個(gè)廣泛的專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)，包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家等，對(duì)創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入國(guó)家醫(yī)保目錄進(jìn)行更新和調(diào)整。因此乙類(lèi)藥物的報(bào)銷(xiāo)范圍迅速擴(kuò)大，其中越來(lái)越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類(lèi)藥物的報(bào)銷(xiāo)要求患者根據(jù)其居住省份或參加的醫(yī)療保險(xiǎn)類(lèi)型，支付不同比例的自付額。
在今年的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中，醫(yī)保局共新增和續(xù)約了超過(guò)20個(gè)乙類(lèi)腫瘤藥，其中包括新增的愛(ài)優(yōu)特®。從2020年1月1日開(kāi)始，這些新納入醫(yī)保目錄的藥物將在全國(guó)各大公立醫(yī)院藥房上架，并為所有主要醫(yī)保的患者提供一定比例的報(bào)銷(xiāo)。
關(guān)于結(jié)直腸癌
根據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是全球第三常見(jiàn)的癌癥，也是第二大癌癥相關(guān)的死因。2018年新發(fā)近180萬(wàn)例結(jié)直腸癌。2018年，美國(guó)約出現(xiàn)140,300例結(jié)直腸癌新癥，中國(guó)則約有426,700例。目前結(jié)直腸癌的五年生存率在美國(guó)約為64.5%，在中國(guó)為56.9%。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌約占美國(guó)新確診病例的20%，在中國(guó)約占25%。
關(guān)于愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）
愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）于2018年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)銷(xiāo)售，并由禮來(lái)公司2018年11月底進(jìn)行商業(yè)推廣。愛(ài)優(yōu)特®適用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS 野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊(cè)研究FRESCO的研究成果已于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上發(fā)表（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)NCT02314819）。該項(xiàng)研究共計(jì)納入416名中國(guó)結(jié)直腸癌患者。
呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1,2及3的抑制劑。VEGFR 抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。呋喹替尼較好的耐受性以及其在臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌癥療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國(guó)以外區(qū)域的所有權(quán)利，并與禮來(lái)在中國(guó)范圍內(nèi)合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化呋喹替尼。
呋喹替尼進(jìn)行中的臨床項(xiàng)目
全球結(jié)直腸癌研究：我們目前美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng) Ib 期臨床試驗(yàn)，并已經(jīng)開(kāi)始計(jì)劃在美國(guó)及歐洲啟動(dòng)呋喹替尼治療過(guò)往接受瑞戈非尼或 Lonsurf 治療有耐受性或不耐受的三線或四線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的 II/III 期注冊(cè)性研究。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將于2020年啟動(dòng)。
中國(guó)胃癌研究：2017年10月，我們啟動(dòng)了 FRUTIGA 研究。FRUTIGA 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇（泰素®）對(duì)比紫杉醇單藥療法治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào) NCT03223376）。FRUTIGA 預(yù)計(jì)納入超過(guò)500名患者，以1:1的比例入組。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期。我們預(yù)計(jì)于2020年中完成患者招募，并期望于2021年初取得積極結(jié)果。我們于2019年4月進(jìn)行了 FRUTIGA 研究的中期無(wú)效性分析，評(píng)估首100名入組的患者治療6個(gè)月后的無(wú)進(jìn)展生存期及總生存期趨勢(shì)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）建議維持不變繼續(xù)進(jìn)行該研究。
中國(guó)肺癌研究：呋喹替尼進(jìn)行一項(xiàng) II 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估呋喹替尼聯(lián)合易瑞沙®（吉非替尼）治療初治晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的療效和安全性（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào) NCT02976116）。該試驗(yàn)的初步結(jié)果已于2017年10月舉辦的第18屆世界肺癌大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布。該研究現(xiàn)已完成，最終結(jié)果在2019年11月23日的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲（ESMO Asia）年會(huì)上發(fā)表。
免疫療法聯(lián)合用藥：我們于2018年訂立兩項(xiàng)合作協(xié)議，以評(píng)估呋喹替尼與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的安全性、耐受性和療效。其中一項(xiàng)包括與信達(dá)生物的全球合作協(xié)議，以評(píng)估呋喹替尼與達(dá)伯舒®（信迪利單抗，IBI308）聯(lián)合用藥，以及一項(xiàng)與嘉和生物的中國(guó)合作協(xié)議，以評(píng)估呋喹替尼與杰諾單抗（GB226）聯(lián)合用藥。達(dá)伯舒®是一種 PD-1單克隆抗體，已于2018年底在中國(guó)獲批準(zhǔn)上市。目前I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，以分別探索呋喹替尼與達(dá)伯舒®或杰諾單抗聯(lián)用的安全、有效劑量方案。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（AIM/納斯達(dá)克：HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于藥品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司是和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，現(xiàn)有一支約490人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)注于研發(fā)和商業(yè)開(kāi)發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng)新藥物和免疫療法，目前共有8個(gè)抗癌類(lèi)候選藥物進(jìn)入臨床階段，正在全球開(kāi)展臨床研究。和黃醫(yī)藥的商業(yè)平臺(tái)負(fù)責(zé)處方藥和健康類(lèi)消費(fèi)品在中國(guó)的生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋中國(guó)廣大地區(qū)醫(yī)院。
和黃醫(yī)藥總部位于中國(guó)香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國(guó)納斯達(dá)克全球精選市場(chǎng)均已上市。了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括對(duì)愛(ài)優(yōu)特® 在中國(guó)商業(yè)化的預(yù)期，愛(ài)優(yōu)特® 潛在收益的預(yù)期，呋喹替尼臨床開(kāi)發(fā)的預(yù)期、啟動(dòng)呋喹替尼進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃、對(duì)此類(lèi)研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對(duì)此類(lèi)研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：愛(ài)優(yōu)特®商業(yè)化的程度、醫(yī)保目錄可提升愛(ài)優(yōu)特®在中國(guó)市場(chǎng)的覆蓋和可及性的程度、入組率、滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性、臨床方案或監(jiān)管要求變更、非預(yù)期不良事件或安全性問(wèn)題、候選藥物呋喹替尼（包括作為單藥或聯(lián)合治療）達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的療效、獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)、獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可、呋喹替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場(chǎng)和資金充足性等。
此外，由于部分臨床試驗(yàn)為呋喹替尼聯(lián)合達(dá)伯舒®及杰諾單抗使用，因此此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)及不確定性亦包括有關(guān)達(dá)伯舒®及杰諾單抗的安全性、療效、供應(yīng)及持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)和 AIM 提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含信息的義務(wù)。
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