羅氏旗下乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特(R)又一適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

上海2019年8月21日 /美通社/ -- 近日，羅氏制藥宣布，旗下乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特^®（英文商品名： Perjeta^®，通用名：帕妥珠單抗）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽(yáng)性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。帕捷特^®與赫賽汀^®雙靶治療方案，能讓40%-60%的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者術(shù)前實(shí)現(xiàn)病理學(xué)完全緩解(pCR)^[1]，即癌細(xì)胞在乳腺組織和腋窩淋巴結(jié)中消失。目前，在新輔助治療中曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗作為HER2陽(yáng)性早期乳腺癌系統(tǒng)治療方案的一部分已被中國(guó)及國(guó)際多個(gè)乳腺癌治療指南及專(zhuān)家共識(shí)所推薦。

妥妥雙靶新輔助治療 助力乳腺癌患者pCR翻倍

本次中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)帕捷特^®的新輔助適應(yīng)癥主要基于PEONY臨床試驗(yàn)。該研究是第一個(gè)基于亞洲人群的新輔助雙靶、隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期試驗(yàn)^[2]。

牽頭PEONY研究的復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長(zhǎng)、乳腺癌研究所所長(zhǎng)、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授介紹：“達(dá)到病理學(xué)完全緩解(pCR)是早期乳腺癌治療的重要里程碑，也是長(zhǎng)期療效的早期指標(biāo)。PEONY研究結(jié)果與帕妥珠單抗在FDA獲批的注冊(cè)臨床研究NeoSphere結(jié)果高度一致。在Neosphere研究中，對(duì)照組多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗的tpCR率為21.5%，而實(shí)驗(yàn)組曲帕雙靶聯(lián)合化療組其tpCR率達(dá)到39.3%，達(dá)到翻倍。同時(shí)，在所有亞組當(dāng)中，都觀察到曲帕雙靶的一致獲益。在安全性方面，與既往已知的帕妥珠單抗安全性數(shù)據(jù)一致，心臟安全性良好。KRISITINE研究顯示，新輔助雙靶達(dá)到pCR后繼續(xù)使用雙靶治療至一年，3年iDFS（腫瘤無(wú)浸潤(rùn)復(fù)發(fā)生存率）高達(dá)97.5%^[3]。本次帕捷特^®新輔助適應(yīng)癥的獲批有利于早期乳腺癌患者獲得更多治愈機(jī)會(huì)。”

妥妥雙靶新輔助治療 已被中國(guó)乳腺癌相關(guān)指南與共識(shí)推薦

2013年10月，帕捷特^®新輔助適應(yīng)癥得到美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的加速批準(zhǔn)，該批準(zhǔn)主要基于NeoSphere研究的結(jié)果。在當(dāng)時(shí)，帕捷特^®治療方案是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)基于快速審批原則獲得乳腺癌新輔助治療適應(yīng)癥的靶向藥物。根據(jù)NeoSphere二期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：通過(guò)為期4周期的多西他賽+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的新輔助治療，病理完全緩解(tpCR)的比例為39.3%，與單純的曲妥珠單抗方案相比接近翻倍^[4]。

截止到目前，“曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療”方案已被全球超過(guò)75個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的新輔助治療，早已成為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)常務(wù)理事、秘書(shū)長(zhǎng)江澤飛教授指出：“2019年《CSCO乳腺癌診療指南》更新時(shí)，與會(huì)專(zhuān)家一致同意，若行術(shù)前新輔助治療，HER2陽(yáng)性乳腺癌患者推薦雙靶治療，將曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗作為1A推薦^[5]。帕捷特^®聯(lián)合赫賽汀^®的雙靶新輔助治療應(yīng)作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分。早期乳腺癌的治療目標(biāo)是治愈，在這一背景下，改進(jìn)優(yōu)化治療方法對(duì)早期乳腺癌患者意義重大?！?/p>

改善早期乳腺癌患者外科治療結(jié)局 提高生存獲益

乳腺癌是中國(guó)女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發(fā)病的首位，是女性健康的“第一殺手”。 過(guò)去，由于藥物限制，國(guó)內(nèi)新輔助治療領(lǐng)域缺乏有效的治療方式，整體新輔助治療比例偏低。隨著帕捷特^®新輔助治療適應(yīng)癥的獲批，為HER2早期乳腺癌患者提供了全新的術(shù)前治療選擇。

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺專(zhuān)業(yè)委員會(huì)候任主委、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)吳炅指出：“臨床上我們利用新輔助治療使不能手術(shù)的乳腺癌患者通過(guò)降期轉(zhuǎn)化為可手術(shù)的；將不可保乳的乳腺癌通過(guò)降期轉(zhuǎn)化為可保乳的乳腺癌，從而提高外科手術(shù)效果；同時(shí)通過(guò)新輔助治療階段，可以獲得藥物敏感性信息。帕捷特^®新輔助治療適應(yīng)癥的獲批，不僅對(duì)中國(guó)患者意義重大，對(duì)我國(guó)乳腺癌新輔助治療的規(guī)范化也有著深遠(yuǎn)影響，將進(jìn)一步推動(dòng)術(shù)前規(guī)范化診療在臨床的落實(shí)?！?/p>

對(duì)此，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員任國(guó)勝教授強(qiáng)調(diào)，“新輔助治療比例的提高和新輔助診療規(guī)范化事業(yè)的推進(jìn)離不開(kāi)乳腺癌的早期篩查和診斷，患者只有早發(fā)現(xiàn)早診斷才不會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳的治療時(shí)間。2018年，由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委中國(guó)人口宣傳教育中心指導(dǎo)，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦的以‘健康扶貧，關(guān)愛(ài)女性健康’為主題的乳腺癌規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)診療公益培訓(xùn)及義診項(xiàng)目啟動(dòng)，目前已在全國(guó)10余個(gè)偏遠(yuǎn)貧困地區(qū)展開(kāi)，期望在三年內(nèi)，這個(gè)項(xiàng)目能走進(jìn)20個(gè)貧困地區(qū)，將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，從而有效地推動(dòng)了當(dāng)?shù)嘏匀橄俳】档钠占昂秃Y查工作?！?nbsp;

研發(fā)從未止步 羅氏將為患者提供更多個(gè)體化治療選擇

2018年12月，帕捷特^®首個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和化療對(duì)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者開(kāi)展輔助治療，顯著降低了高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也標(biāo)志著中國(guó)抗HER2治療正式進(jìn)入雙靶時(shí)代。

羅氏制藥中國(guó)總裁周虹女士表示：“我們很高興繼帕捷特^®聯(lián)合赫賽汀^®用于HER2陽(yáng)性乳腺癌輔助治療獲批僅僅8個(gè)月后，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局又批準(zhǔn)了帕捷特^®聯(lián)合赫賽汀^®新輔助治療適應(yīng)癥。自1998年赫賽汀^®（曲妥珠單抗）上市以來(lái)，羅氏在乳腺癌診療領(lǐng)域已經(jīng)取得了巨大的突破和進(jìn)展，但秉承著‘先患者之需而行’的理念，我們?cè)趧?chuàng)新研發(fā)的腳步從未停滯。我們期待將更多的創(chuàng)新產(chǎn)品更快地引進(jìn)中國(guó)，滿(mǎn)足廣大中國(guó)乳腺癌患者的未盡之需?！?/p>

除了本次依據(jù)PEONY研究結(jié)果獲批的帕捷特^®聯(lián)合赫賽汀^®雙靶用于早期HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療（手術(shù)及化療前）適應(yīng)癥外，另一項(xiàng)大型三期臨床試驗(yàn)CLEOPATRA研究顯示，帕捷特^®聯(lián)合赫賽汀^®用于一線治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌，可以使患者中位總生存期(OS)提高到近5年^[6]，結(jié)合此前獲批的早期乳腺癌患者的輔助治療，充分證實(shí)了雙靶治療是HER2陽(yáng)性乳腺癌全程管理的標(biāo)準(zhǔn)方案。