上海2019年7月29日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今日宣布,旗下三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司自主研發(fā)的抗體融合蛋白藥物產(chǎn)品預(yù)充式益賽普®水針劑(通用名稱(chēng):重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液)已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥生產(chǎn)申請(qǐng)并獲得受理。
此次預(yù)充式益賽普®水針劑是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的預(yù)充式融合蛋白注射液。其用于三個(gè)適應(yīng)癥的治療:活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、中度及重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病。據(jù)研究表明,這三種疾病在我國(guó)患病率分別約為0.3%1、 0.4%2、0.1%3 。目前,患者對(duì)生物制劑使用依從性尚不理想。而患者用藥依從性差也是導(dǎo)致疾病反復(fù)發(fā)作的重要原因之一。
此次預(yù)充式益賽普®水針劑在國(guó)產(chǎn)生物藥制劑工藝上實(shí)現(xiàn)了重大突破,讓患者不再僅限于醫(yī)院治療,而是可以在家中自行注射,預(yù)計(jì)能極大地提高患者用藥依從性,改善患者生活質(zhì)量。
益賽普®于2006年上市粉針劑,至今已累計(jì)使逾300,000名患者治療獲益,得到臨床醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)認(rèn)可和廣泛的患者信任,并于2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥物。預(yù)充式益賽普®水針劑將帶來(lái)更多劑型選擇,有望惠及更多患者。
三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示:“很高興看到預(yù)充式益賽普®水針劑順利遞交新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。三生制藥將繼續(xù)專(zhuān)注于生物藥領(lǐng)域,致力于探尋及開(kāi)發(fā)更多不同劑型的治療性生物制劑,以滿(mǎn)足不同的醫(yī)療需求,為患者提供更多選擇?!?/p>
數(shù)據(jù)來(lái)源:
1、 《2012中華骨科雜志》 |
2、 《2018中國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》 |
3、 《2018年中國(guó)銀屑病診療指南》 |
关于益赛普®
益赛普®(重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液,rhTNFR:Fc)靶向类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病病理过程中的主要炎性介质 -- TNF-α。其可与TNF-α结合,抑制TNF-α的生物学活性,从而达到治疗效果。益赛普采用重组DNA技术,构建带有人肿瘤坏死因子II型受体(P75)细胞外区编码区与人IgG1 Fc段编码区的融合基因的真核表达载体,转染中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1 cell),使之高效表达rhTNFR:Fc。
关于三生国健
三生制药旗下三生国健药业(上海)股份有限公司(简称“三生国健”)成立于2002年。三生国健专注于抗体药物的研发、中试和产业化,公司拥有国内唯一的“抗体药物国家工程研究中心”(获得国家发改委批准建立),运行着中国规模最大、技术先进程度最高的单抗生产基地,产能超过38,000升。三生国健是中国抗体药物的先行者,也是抗TNF-α抗体市场的绝对领导者。公司产品核心治疗领域包括肿瘤、自身免疫疾病及其他。
关于三生制药
三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息
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