Inovio率先開展拉沙熱候選疫苗的臨床試驗

賓夕法尼亞州普利茅斯會議和挪威奧斯陸2019年5月22日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)聯(lián)合流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟 (簡稱CEPI)今天宣布，在評估INO-4500的一期首次人體臨床試驗中，該公司已經開展試驗對象給藥試驗。INO-4500是該公司預防拉沙熱病毒感染的DNA候選疫苗。Inovio計劃招募約60名志愿者參加這項安慰劑對照、盲法評估、劑量遞增的研究，以便評估INO-4500的安全性、耐受性和免疫反應。Inovio的這項試驗是首個進入臨床階段的拉沙候選疫苗。Inovio與CEPI的全球合作關系讓公司贊助的這項試驗及INO-4500項目獲得全額資助。

Inovio公司總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“Inovio公司一流的人造核酸疫苗利用專有的CELLECTRA®增效系統(tǒng)進行皮內給藥，因此非常適合快速應對新的病毒威脅，從而保護大規(guī)模人群免受流行病的威脅。Inovio公司已迅速開發(fā)出幾種應對全球衛(wèi)生威脅的候選疫苗，包括針對艾滋病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征和寨卡病毒的疫苗，并在多項臨床研究中報告了90%以上的免疫應答率。我們與合作伙伴CEPI共同致力于將新疫苗引入醫(yī)學領域并拯救更多生命?！?/span>

在之前發(fā)表的一篇文章中，Inovio稱，在一項由美國國家過敏癥和傳染病研究所(NIAID)提供的350萬美元資助的臨床前研究中，該公司預防拉沙熱的DNA候選疫苗為被注射了致命拉沙熱病毒的非人類靈長類動物提供了100%的保護。拉沙熱是一種發(fā)生在西非的急性病毒性疾病，經常引發(fā)大規(guī)模暴發(fā)，具有很高的病死率。目前市面上還沒有針對拉沙熱的已授權疫苗或已批準療法。

Inovio希望利用這項研究的結果，在2019/2020年晚些時候在西非部分高發(fā)國家，開展拉沙熱候選疫苗的二期現(xiàn)場試驗?；诹钊藵M意的二期數(shù)據(jù)，CEPI可與地方管理當局及世衛(wèi)組織合作，儲備大量Inovio疫苗，供西非地區(qū)今后出現(xiàn)疫情時使用。關于這項研究的更多信息。

去年，Inovio獲得了CEPI一筆5600萬美元的資助。Inovio將利用這筆資金，開發(fā)針對拉沙熱和中東呼吸綜合征的候選疫苗，用于二期試驗。Inovio和CEPI的共同目標是盡快提供拉沙疫苗，作為二期試驗后的應急儲備。

Inovio公司的人造核酸免疫療法和疫苗平臺將優(yōu)化后的人造抗原基因通過CELLECTRA®免疫增強系統(tǒng)導入細胞，并將其轉化為蛋白抗原，激活個體的免疫系統(tǒng)，從而產生強大的靶向T細胞和抗體反應。Inovio的免疫療法僅在體內發(fā)揮作用，并在迄今為止的所有臨床試驗中產生了針對靶向疾病的抗原特異性免疫反應。

拉沙熱簡介

拉沙熱，又稱拉沙出血熱，是一種主要發(fā)生在西非的急性病毒性疾病。這種疾病會導致一系列癥狀，如發(fā)燒、嘔吐、面部腫脹、胸痛、背痛和腹部疼痛，以及眼鼻等身體各部位出血，甚至導致死亡。這種傳染病是通過接觸受感染的嚙齒動物而傳播的。人與人之間也可能通過體液傳播，但不常見。由于疾病與傳染監(jiān)控措施不力，預計西非的拉沙病毒每年傳染30萬人，造成約5000人死亡。由于拉沙熱難以確診，而且該病發(fā)生的許多地區(qū)十分偏遠，因此報告的病例和死亡數(shù)字很可能遠遠低于真實的病例和死亡數(shù)字。雖然大多數(shù)(約80%)拉沙病毒感染者沒有癥狀或癥狀輕微，但少數(shù)人感染后的病情可能會相當嚴重甚至致命。目前市面上還沒有針對拉沙病毒的已授權疫苗或療法。拉沙熱住院患者的病死率約為15%至20%，在一些疫情中，住院患者的病死率已達50%，如2015-2016年西非疫情爆發(fā)時尼日利亞地區(qū)。在拉沙熱的幸存者中，約三分之一的人突然喪失聽力。在尼日利亞，今年爆發(fā)了一場前所未有的疫情，頭兩個月記錄和報告的病例比該國以往任何一年都多。2018年1月1日至12月31日，尼日利亞疾病控制中心共報告633例確診病例和20例疑似病例，確診病例中死亡171例，疑似病例中死亡20例，確診病例的病死率為27%。

CEPI簡介

CEPI是公共、私營、慈善組織和社會部門之間通力合作的創(chuàng)新伙伴關系，于2017年在達沃斯成立，旨在開發(fā)預防傳染病的疫苗。CEPI已經從挪威、德國、日本、加拿大、澳大利亞、比爾及梅琳達-蓋茨基金會以及惠康(Wellcome)公司獲得了多年資助，并從比利時和英國獲得了為期一年的投資。歐盟委員會預計將通過歐盟機制為支持有關項目提供大量財政捐助。CEPI已籌集到7.5億美元資金，其目標是10億美元。自2017年1月成立以來，CEPI已經公布三項提案。第一個提案涉及針對拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS-CoV)和尼帕病毒的候選疫苗。第二個提案是開發(fā)平臺，實現(xiàn)針對未知病原體的快速疫苗開發(fā)。第三個提案是針對裂谷熱和基孔肯雅病毒的候選疫苗。迄今為止，CEPI已承諾在12種候選疫苗(5種針對拉沙病毒，4種針對MERS-CoV, 3種針對尼帕病毒)和3個疫苗平臺上投資3.5億美元，以開發(fā)針對X疾病的疫苗。欲知詳情：CEPI.net。敬請關注@CEPIvaccines。

Inovio Pharmaceuticals, Inc簡介

Inovio是一家創(chuàng)新的生物技術公司，專注于人造核酸技術的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，從而對抗癌癥和傳染疾病。Inovio的專有技術平臺采用了抗原測序和遞送技術，用于激活針對目標疾病的強大免疫反應。該技術僅在體內發(fā)揮作用，并且已被證明能夠持續(xù)激活針對靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的T細胞和抗體反應。Inovio最先進的臨床項目VGX-3100處于治療HPV（人乳頭瘤病毒）相關宮頸癌前病變的第三期。同時正在開發(fā)的還有針對HPV相關癌癥、膀胱癌和膠質母細胞瘤的二期免疫腫瘤學計劃，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平臺開發(fā)計劃。合作伙伴及合作者包括：阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、北京東方略生物醫(yī)藥科技有限公司、GeneOne Life Science、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(DARPA)、美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、艾滋病疫苗試驗網絡(HIV Vaccines Trial Network)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)、威斯達研究所(The Wistar Institute)和賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)。詳情請訪問：www.inovio.com。

本新聞稿含有與該公司業(yè)務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)基于DNA的免疫療法的計劃；對研發(fā)計劃的預期，例如計劃啟動和展開臨床試驗，以及這些試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗和產品開發(fā)計劃本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進行研究所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權產品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效保護該公司不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2018年12月31日的10-K表年度報告，該公司截至2019年3月31日的10-Q表季度報告，以及該公司不時提交的其他監(jiān)管文件所闡述的其他因素的影響。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產品能夠成功開發(fā)、生產或商業(yè)化；臨床試驗的最終結果將支持銷售產品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。