上海2019年3月22日 /美通社/ -- 近日，泰格醫(yī)藥（股票代碼：300347）成員公司 -- 杭州泰格益坦醫(yī)藥科技有限公司（下簡稱“泰格益坦”）宣布成為甲骨文公司在中國的合作伙伴，將以甲骨文 Argus 安全系統(tǒng)為基礎(chǔ)，向國內(nèi)的生物制藥公司提供完善的藥物警戒 (PV) 服務(wù)。泰格益坦同時也成為國內(nèi)首家引入 Argus 雙語多租戶模式的公司。
隨著我國仿制藥和新藥臨床試驗增多，對臨床試驗過程和數(shù)據(jù)的管理加強(qiáng)，NMPA、CDE 和國家 ADR 監(jiān)測中心對于藥品安全管理的要求持續(xù)提高，企業(yè)需要一個可靠的藥物安全數(shù)據(jù)庫，以滿足國內(nèi)外安全標(biāo)準(zhǔn)，從而做出更好的進(jìn)行信號監(jiān)測以及風(fēng)險管理。
Argus 安全系統(tǒng)是甲骨文推出的一款基于云的，集成全球不良事件管理和監(jiān)管報告系統(tǒng)的行業(yè)領(lǐng)先解決方案，其先進(jìn)和全面的不良事件管理系統(tǒng)可以幫助生物/醫(yī)藥科技公司遵守法規(guī)，推動產(chǎn)品研發(fā)，實現(xiàn)安全和風(fēng)險的集中化管理。此次成為 Argus 安全系統(tǒng)的合作伙伴，泰格益坦可以進(jìn)一步幫助客戶優(yōu)化全球藥物警戒合規(guī)性，將風(fēng)險管理整合到關(guān)鍵流程和監(jiān)管提交中。
泰格益坦負(fù)責(zé)人孫曉博表示：“當(dāng)前中國藥品監(jiān)管制度不斷完善，尺度愈發(fā)嚴(yán)格，對藥物警戒等藥物安全防控的關(guān)注已經(jīng)達(dá)到了前所未有的高度，尤其是在國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，更需要像泰格益坦這樣能夠為行業(yè)提供符合全球標(biāo)準(zhǔn)、全生命周期藥物警戒服務(wù)的專業(yè)組織。我們很高興與甲骨文合作，共同開始我們的合作之旅”。目前，泰格益坦的客戶中，已有10余家公司已經(jīng)或即將使用 Argus 最新平臺來滿足自身的安全和合規(guī)要求。
“我們很高興泰格益坦成為 Argus 安全系統(tǒng)在中國的合作伙伴。泰格益坦擁有強(qiáng)大的藥物警戒服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊，他們可以充分利用我們的系統(tǒng)來支持符合當(dāng)?shù)睾腿虮O(jiān)管要求的產(chǎn)品安全監(jiān)控。”甲骨文公司健康科學(xué)高級副總裁兼總經(jīng)理 Steve Rosenberg 表示，“我們相信泰格益坦在藥物警戒方面的堅實基礎(chǔ)與甲骨文全面的藥物警戒平臺 Argus 之間將會有很好的協(xié)同作用?！?/p>
关于甲骨文：
Oracle 公司一直致力于引领信息领域和医药行业前沿技术的发展，其 EDC、PV、CTMS 等诸多系统不仅得到了 FDA、WHO、欧盟相关机构的认可，同时成为全球各大制药企首选的解决方案。其中长期致力于药物警戒平台研发工作，其 Argus 系统得到了 FDA、WHO、欧盟相关药物警戒监管机构以及 ICH 的认可，已成为全球各大制药企首选的药物警戒平台，除此之外，中国已经推出 Argus 中英双语私有云平台来帮助国内药企实现高效、精确采集药物不良事件数据，快速分析、及时合规上报（例如：E2B R3），来满足国内外全球监管要求。
关于泰格益坦：
杭州泰格益坦医药科技有限公司（以下简称“泰格益坦”），成立于2013年10月，是杭州泰格医药科技股份有限公司（以下简称“泰格医药”）的子公司。泰格益坦致力于为客户提供中国及全球的药物警戒全流程服务，以达成提高效率、降低成本、保证质量、遵循法规要求等目的。公司总部位于杭州，在北京、上海、杭州、武汉设有服务网点，拥有近50人的专业团队，为60多家客户提供近200个项目的药物警戒服务。
关于泰格医药：
杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织 (CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州，下设33家子公司，在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点，拥有超过4000多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了1500余项临床试验服务。泰格医药更因参与160多项国内创新药临床试验，而被誉为“创新型临床CRO”。
