首個用于晚期腎細胞癌初治患者的I-O/I-O聯(lián)合治療方案在歐洲獲批
獲批基于CheckMate-214 III期臨床研究結(jié)果
美國新澤西州普林斯頓2019年1月15日電 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE:BMY）1月14日宣布，納武利尤單抗（歐狄沃）3 mg/kg聯(lián)合伊匹木單抗1 mg/kg （“低劑量”）方案已獲歐盟委員會批準(zhǔn)，用于中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。這是首個獲歐盟批準(zhǔn)針對該類患者的免疫腫瘤（I-O）聯(lián)合治療方案。
“目前，不足50%轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的生存期能夠超過兩年，且?guī)缀跷匆娡耆徑獍咐?，這些現(xiàn)狀凸顯了患者對腎細胞癌新療法的迫切需求?！狈▏潘顾?middot;魯西癌癥研究所（Gustave Roussy）泌尿生殖腫瘤委員會前主席、醫(yī)學(xué)博士Bernard Escudier表示：“此次獲批為歐盟患者提供了新的一線治療選擇。相較于舒尼替尼，這一免疫腫瘤（I-O）聯(lián)合治療方案的完全緩解率接近10%，總體生存率（OS）獲得顯著提高，且有更低的3級和4級不良反應(yīng)?！?/p>
此次獲批是基于CheckMate-214 III期臨床研究的結(jié)果。該試驗在按計劃進行的中期分析后提前終止。分析顯示，納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療可顯著提高OS。與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案舒尼替尼相比，中高危患者的死亡風(fēng)險降低了37%（HR 0.63; 99.8% CI: 0.44 to 0.89; p<0.0001）。無論PD-L1表達水平如何，均觀察到OS獲益。截止到目前，接受納武利尤單抗聯(lián)合低劑量伊匹木單抗治療患者組的中位總生存期尚未達到（95% CI: 28.2個月到不可評估[NE]），而舒尼替尼治療患者組的中位總生存期為25.9個月。
與此同時，納武利尤單抗聯(lián)合低劑量伊匹木單抗方案還顯示出了更高的客觀緩解率，達到41.6%（95% CI: 36.9 to 46.5; p<0.0001; n=177/425），舒尼替尼為26.5%（95% CI: 22.4 to 31.0; n=112/422）。納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療組的完全緩解率為9.4%，舒尼替尼組為1.2%。在應(yīng)答患者中，接受納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療患者的中位緩解時間尚未達到（95% CI: 21.8個月到NE），舒尼替尼組為18.2個月（95% CI: 14.8個月到NE）。此外，納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療相比于舒尼替尼治療，所發(fā)生的3或4級不良事件更少（65% vs 76%）。
“基于CheckMate-214臨床研究的顯著生存獲益數(shù)據(jù)，歐盟委員會批準(zhǔn)了納武利尤單抗聯(lián)合低劑量伊匹木單抗的治療方案，這令我們非常欣喜?！卑贂r美施貴寶公司首席商業(yè)官Chris Boerner表示：“這一獲批將幫助我們進一步實現(xiàn)革新癌癥治療方式、提升患者生活質(zhì)量并實現(xiàn)長期生存獲益的目標(biāo)?！?/p>
