德國殷格翰與美國印第安納波利斯2018年11月6日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟共同宣布，EMPRISE真實(shí)世界研究的初步有效性結(jié)果顯示，在美國常規(guī)臨床實(shí)踐中，與二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制劑相比，恩格列凈能將患者的心衰住院相對風(fēng)險(xiǎn)降低44%。EMPRISE研究旨在分析恩格列凈在真正世界中的相對有效性與安全性，研究納入覆蓋了2014年8月至2016年9月期間大約35000名2型糖尿病患者的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析結(jié)果將于芝加哥舉行的2018年美國心臟協(xié)會科學(xué)年會上對外公布。
這些結(jié)果為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)提供了支持。EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)結(jié)果顯示，對于確診合并心血管疾病的2型糖尿病患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，恩格列凈與安慰劑相比能將患者的心衰住院相對風(fēng)險(xiǎn)降低35%。心衰住院風(fēng)險(xiǎn)是EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)的一項(xiàng)次要終點(diǎn)。1,2
布萊根婦女醫(yī)院藥物流行病學(xué)與藥學(xué)經(jīng)濟(jì)部博士、哈佛醫(yī)學(xué)院助理醫(yī)學(xué)教授、本項(xiàng)試驗(yàn)的聯(lián)合研究員Elisabetta Patorno說：“在美國，每年有超過一百萬名患者因心衰而入院治療。EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)結(jié)果顯示，恩格列凈組患者的心衰住院相對風(fēng)險(xiǎn)有所下降。因此，我們非常需要了解，這些結(jié)果對常規(guī)臨床治療的意義。而EMPRISE研究的初步結(jié)果表明，恩格列凈有助于降低患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)，無論患者是否合并心血管疾病，恩格列凈的效果是一致的。”
EMPRISE真實(shí)世界研究將全面展示恩格列凈在2014年至2019年期間在常規(guī)臨床治療中的臨床表現(xiàn)，包括與DDP-4抑制劑相比的有效性、安全性、醫(yī)療資源利用率以及成本結(jié)局。EMPRISE研究的初步結(jié)果來自2014年8月至2016年9月收集的患者數(shù)據(jù)，完整研究將覆蓋2014年至2019年恩格列凈在美國的臨床使用數(shù)據(jù)。隨著研究數(shù)據(jù)的逐步增加，有效性結(jié)果將進(jìn)行更新。EMPRISE研究的安全性數(shù)據(jù)尚未公布，將于未來的某個時間對外發(fā)布。EMPRISE研究由布萊根婦女醫(yī)院藥物流行病學(xué)部與哈佛醫(yī)學(xué)院的學(xué)術(shù)合作伙伴共同發(fā)起與領(lǐng)導(dǎo)。該研究為布萊根婦女醫(yī)院與勃林格殷格翰學(xué)術(shù)合作項(xiàng)目的一部分。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal 博士說：“EMPRISE真實(shí)世界證據(jù)研究帶來的洞見在當(dāng)今的醫(yī)療健康領(lǐng)域是至關(guān)重要的?；谶@些洞見，我們將能更好地了解EMPA-REG OUTCOME®等金標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)是如何幫助那些醫(yī)生在日常臨床中見到的患者減輕心血管疾病負(fù)擔(dān)的。EMPRISE研究的初步結(jié)果表明，與DPP-4抑制劑相比，無論2型糖尿病患者是否合并心血管疾病，恩格列凈都能為其提供心臟保護(hù)的獲益?！?/p>
在研究完成時，EMPRISE預(yù)計(jì)將總共分析超過20萬名2型糖尿病患者的健康記錄，它們來自兩家商業(yè)美國醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)與Medicare。從2019年起，EMPRISE研究將延伸至亞洲與歐洲地區(qū)，旨在獲得來自世界不同地區(qū)的洞見，以國際視角觀察恩格列凈在常規(guī)臨床治療中的獲益。
禮來公司糖尿病醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Sherry Martin博士說：“勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟致力于全面地了解恩格列凈針對不同心血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的療效。醫(yī)生需要更好的治療選擇，從而幫助患者避免因心衰而住院治療。讓我們感到鼓舞的是，EMPRISE的結(jié)果對EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)的心血管結(jié)局進(jìn)行了很好的補(bǔ)充。我們將進(jìn)一步了解恩格列凈是否在該領(lǐng)域具有潛力，并期待與大家分享EMPRISE研究的后續(xù)結(jié)果?！?/p>
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟已啟動了兩項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)計(jì)劃，專注于改善心衰患者的治療結(jié)局、降低發(fā)病率和死亡率，從而滿足該領(lǐng)域的未盡需求。其中，EMPEROR HF包括兩項(xiàng)III期結(jié)局試驗(yàn)，旨在研究恩格列凈治療慢性心衰成人患者的療效。這兩項(xiàng)試驗(yàn)不僅入組了合并2型糖尿病的成人心衰患者，同時也包括了未患糖尿病的心衰患者。[3],[4]EMPERIAL則包括兩項(xiàng)III期研究，旨在評估恩格列凈針對伴有或不伴有2型糖尿病的慢性心衰患者運(yùn)動能力與心衰癥狀的影響。[5],[6]
[1] Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
[3] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed October 2018.
[4] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed October 2018.
[5] A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed October 2018.
[6] EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed October 2018.
關(guān)于EMPRISE 1
EMPRISE研究啟動于2016年，為EMPA-REG OUTCOME®的試驗(yàn)結(jié)果作出補(bǔ)充。EMPRISE旨在研究在常規(guī)臨床治療中，針對伴有和不伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列凈與DDP-4抑制劑相比的有效性、安全性、醫(yī)療資源利用率以及成本。
本研究將分析2014年至2019，即年恩格列凈在美國臨床使用的第一個5年的數(shù)據(jù)。在研究完成時，預(yù)計(jì)將總共分析超過20萬名2型糖尿病患者的健康記錄，它們來自兩家商業(yè)美國醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)與Medicare。從2019年起，EMPRISE研究將延伸至亞洲與歐洲地區(qū)，旨在獲得來自世界不同地區(qū)的洞見，以國際視角觀察恩格列凈在常規(guī)臨床治療中的獲益。
EMPRISE研究由位于美國波士頓的布萊根婦女醫(yī)院藥物流行病學(xué)部與哈佛醫(yī)學(xué)院的學(xué)術(shù)合作伙伴共同發(fā)起與領(lǐng)導(dǎo)。該研究為布萊根婦女醫(yī)院與勃林格殷格翰學(xué)術(shù)合作項(xiàng)目的一部分。
關(guān)于 EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676) 2
EMPA-REG OUTCOME®是一項(xiàng)在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展開的長期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。
研究旨在評估在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）與加用安慰劑相比較的效應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點(diǎn)被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生的時間。
恩格列凈的總體安全性與以往研究一致。
