蘇州2018年9月4日電 /美通社/ -- 2018年8月31日，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司蘇州興浦路新工廠獲得江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 GMP 公示，這意味著衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司預(yù)計在9月中旬獲得 GMP 證書，蘇州興浦路新工廠也即將正式投入商業(yè)生產(chǎn)。
2014年11月，蘇州興浦路新工廠注射劑棟廠房建成，2017年11月，新工廠固體制劑棟廠房建成，并在2017年12月順利獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是衛(wèi)材集團(tuán)迄今為止產(chǎn)能較大的生產(chǎn)基地。新工廠除滿足中國患者臨床用藥的需求外，將向海外提供高品質(zhì)、滿足患者需求的產(chǎn)品。這個生產(chǎn)基地何時能正式投入生產(chǎn)，使衛(wèi)材的高品質(zhì)產(chǎn)品能盡早投放市場、滿足患者需求，是所有衛(wèi)材中國員工都翹首以盼的。也正是因為衛(wèi)材人的不懈努力才使獲得 GMP 證書的時間提前了2個月，衛(wèi)材中國可以更早的為患者和患者家屬帶來更大的福祉。
從白榆路老工廠搬遷至興浦路新工廠，共涉及固體制劑10個品種、12個規(guī)格。根據(jù)法規(guī)要求，每個品種每個規(guī)格都需要進(jìn)行3批工藝驗證并進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，同時需與老廠產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，以此證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。為了保證 GMP 認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，蘇州工廠一次又一次的調(diào)整生產(chǎn)計劃，用最合理的時間和設(shè)備，在短短4個月時間內(nèi)完成了36批產(chǎn)品的工藝驗證。質(zhì)量控制部既要保證白榆路老工廠產(chǎn)品的正常檢驗、不耽誤放行，同時還要在第一時間將這36批產(chǎn)品的成品和穩(wěn)定性樣品檢驗完畢，及時準(zhǔn)確地為申報奠定扎實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。2018年6月底開始接受蘇州省藥監(jiān)局的 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，除了固體制劑現(xiàn)場檢查外，也是衛(wèi)材中國蘇州工廠第一次接受注射劑的現(xiàn)場檢查。蘇州工廠各部門在檢查前進(jìn)行了充分的準(zhǔn)備并加強(qiáng)員工培訓(xùn)，將衛(wèi)材中國高品質(zhì)管理水平和 hhc（human health care）“關(guān)心人類健康”的理念展現(xiàn)在檢查組專家面前，順利提前完成 GMP 認(rèn)證工作。
此次衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司獲得江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 GMP 公示，正是對衛(wèi)材人所有付出的認(rèn)可。此次 GMP 證書的提前獲得，也將成為衛(wèi)材在中國發(fā)展的一個里程碑，讓衛(wèi)材中國可以在新的起點(diǎn)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。
