北京2018年9月4日電 /美通社/ -- 2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已接受其PD-1替雷利珠單抗的上市申請。該藥是由勃林格殷格翰中國生物制藥基地提供商業(yè)化合同生產(chǎn)服務，這是在藥品上市許可持有人制度下國內(nèi)首個以合同生產(chǎn)模式申請上市的創(chuàng)新生物藥。
“替雷利珠單抗成功遞交上市申請標志著我們將成為中國第一個‘藥品上市許可持有人制度’下生物制藥進入商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)?！辈指褚蟾窈采锼帢I(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立博士說道，“借助勃林格殷格翰世界一流的生物制藥和合同生產(chǎn)業(yè)務’一站式’的服務平臺，勃林格殷格翰將在上海為中國與全球客戶提供符合世界一流標準的生物制藥產(chǎn)品?！?/p>
自2013年起，勃林格殷格翰生物制藥合同生產(chǎn)品牌BioXcellence?已為PD-1替雷利珠單抗提供了化學、生產(chǎn)和控制(CMC)管理、工藝和分析方法開發(fā)以及全球GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床試驗用藥生產(chǎn)服務，并在CMC管理方面為其在中國以及全球市場的藥品注冊申報提供了支持。2018年1月，勃林格殷格翰與百濟神州簽署了商業(yè)化產(chǎn)品長期供應協(xié)議。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，替雷利珠單抗將在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地進行生產(chǎn)。該基地的設(shè)計、建設(shè)以及運營體系符合當前國際較高標準，具備向世界各個國家進行生物藥物市場供應的資質(zhì)與能力?；赜糜谏锼幧虡I(yè)化生產(chǎn)的2000立升一次性生物反應器是目前全球體積較大的一次性生物反應器。
此次PD-1替雷利珠單抗申請的適應癥為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥還在進行適用于治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的臨床實驗。勃林格殷格翰中國生物制藥團隊致力于全力支持百濟神州，通過提供全球較高質(zhì)量標準的替雷利珠單抗產(chǎn)品來造福患者。
勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官潘大為先生表示：“生物制藥合同生產(chǎn)是我們在中國的核心業(yè)務之一，相信通過生物制藥合同生產(chǎn)這種創(chuàng)新的模式，可以幫助更多生物制藥企業(yè)生產(chǎn)和上市創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，使更多的患者獲益?！?/p>
关于勃林格殷格翰
研发驱动的制药公司勃林格殷格翰始终致力于改善患者的健康与生活质量，专注于探索尚未出现有效治疗方案的疾病领域。公司着力开发创新疗法，帮助患者延长生命。在动物保健领域，勃林格殷格翰代表着先进的预防方案。
勃林格殷格翰成立于1885年，至今仍是家族企业。公司是全球前20大制药企业之一。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三个业务领域，全球约5万名员工每天都在努力通过创新展现价值。2017年，勃林格殷格翰公司实现净销售额约181亿欧元；研发支出超过30亿欧元，相当于净销售额的17%。
作为一家家族企业，勃林格殷格翰志存高远并致力于获得长期的成功。公司旨在通过自身资源实现有机增长，同时积极寻求研发领域的合作伙伴与战略联盟。此外，公司的一切行为都对人类和环境负责。
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关于勃林格殷格翰BioXcellence™
勃林格殷格翰是全球最大的生物制药生产商之一。公司在生物制药领域拥有超过35年的深厚经验。做为行业先驱，勃林格殷格翰已经为全球市场生产超过25种生物制药产品。以勃林格殷格翰BioXcellence™ 的品牌名为代表，公司为行业提供量身定制的合同开发和生产服务，完整的生产技术链覆盖从DNA（脱氧核糖核酸）到在德国比伯拉赫、奥地利维也纳、美国弗里蒙特和中国上海的生产网络完成罐装的全过程。勃林格殷格翰BioXcellence™确保整个产品生命周期的供应，可在任何阶段对客户项目进行转移，对各类规模进行供货，以保证药品委托生产的便利。更多内容请点击www.bioxcellence.com查看。
