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中國成都2018年5月14日電 /美通社/ -- Oracle Health Sciences 今天宣布，四川科倫藥物研究院（以下簡稱“科倫”）現(xiàn)已上線 Oracle Health Sciences Clinical One 隨機(jī)化和供給 (ORS) 管理云服務(wù)，對其多個試驗基地進(jìn)行的雙盲腸癌癥研究項目實(shí)施完全自動化的建立和管理流程。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 一直在推動多項改革，以提高藥品質(zhì)量并鼓勵新藥品和醫(yī)療器械的開發(fā)創(chuàng)新。科倫藥業(yè)自 1996 年以來一直在順利開展仿制藥的研究，但最近，他們啟動了首個新型腫瘤藥物研究項目。事實(shí)上，無論開展哪種新的臨床試驗，建立一個新的研究項目都需要投入大量時間和資源，這其中包括試驗設(shè)計和驗證工作，它們可能要花費(fèi)數(shù)周甚至數(shù)個月的時間。ORS 解決方案讓協(xié)調(diào)員能夠快速地將患者添加到試驗中、收集篩查信息并確保記錄時間內(nèi)的隨機(jī)化資格。因此，為了快速建立自己的試驗，同時消除手動的重復(fù)性數(shù)據(jù)輸入，科倫采用了 Clinical One 隨機(jī)化和供給管理云服務(wù)。
“我們需要一個成熟度高、基于標(biāo)準(zhǔn)的云系統(tǒng)來簡化藥品供給管理流程。事實(shí)證明，采用 Oracle Clinical One 隨機(jī)化和供給管理解決方案是我們的正確選擇。我們不到 29 天就完成了整個實(shí)施工作，現(xiàn)在，我們的腫瘤試驗已經(jīng)進(jìn)入第三階段?！迸R床研究中心生物統(tǒng)計與數(shù)據(jù)管理事業(yè)部副總 Xiaoping Zhang 如是說。
采用 Clinical One 隨機(jī)化和供給管理解決方案，科倫能夠更卓有成效地管理自己的試驗供給和隨機(jī)化，并賦能其包括供給配送專業(yè)供應(yīng)商在內(nèi)的 CRO 合作伙伴和服務(wù)提供商，利用 Oracle Health Science 基于云的系統(tǒng)幫助他們也實(shí)現(xiàn)了流程自動化。除了簡化藥品供給管理流程，ORS 解決方案還為科倫提供基于角色的分析，以便實(shí)時跟蹤和管理供給狀況。
Oracle Health Sciences 總經(jīng)理兼高級副總裁 Steve Rosenberg 表示，“我們的電子臨床平臺，也就是 Clinical One 隨機(jī)化和供給管理解決方案，專為各種規(guī)模的制藥和生物制藥企業(yè)而設(shè)計，它適用于所有醫(yī)療領(lǐng)域和所有研發(fā)階段。我們很高興地看到科倫正在利用技術(shù)手段加快試驗的建立和管理，希望這種腫瘤療法將來能投入市場?！?
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