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新竹和武漢2017年4月17日電 /美通社/ -- 喜康(JHL Biotech) 今天宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已經批準對其抗癌藥物Bevacizumab（貝伐單抗）生物仿制藥JHL1149的臨床試驗申請進行審查。
作為貝伐單抗生物仿制藥，JHL1149將會成為負擔得起、幫助治療多種癌癥的替代選擇，包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌和卵巢癌等最為常見的癌癥，以及宮頸癌、腎細胞癌和膠質母細胞瘤。
喜康計劃在中國大陸的健康受試者身上開展一期藥代動力學研究，隨后在非小細胞肺癌病人身上開展跨國三期效力研究。目前，JHL1149的一期臨床試驗正在歐洲進行。這些臨床試驗的數據將會為JHL1149的全球注冊和商業(yè)化提供支持。一旦獲批，JHL1149就將在喜康中國大陸武漢制藥工廠 -- 全球一次性技術領域規(guī)模較大的生物制藥工廠 -- 進行生產，屆時將為全球帶來高品質產品。
JHL1149是一種抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)單克隆抗體。JHL1149所參照的生物制劑貝伐單抗由羅氏(Roche)以商品名安維汀® (Avastin®)在市場上進行出售。2017年，貝伐單抗全球營收約達70億美元。
喜康首席醫(yī)學官陳兆榮(Rong Chen)博士表示：“在物理化學與生物學特征以及對照臨床前研究方面，JHL 1149一直都與創(chuàng)新型產品高度相似。JHL1149通過中國大陸臨床試驗申請是一座重要里程碑，將會為全球大量醫(yī)療需求未被滿足的病人帶來易獲得的高品質產品?！?/p>
喜康首席執(zhí)行官喬石瑞(Racho Jordanov)先生則表示：“貝伐單抗是一種非常重要的生物制劑，但不幸的是，這種藥對患有某些癌癥的病人來說過于昂貴。不過JHL1149將成為這些病人負擔得起的替代選擇。喜康在中國大陸開展臨床試驗讓我們在實現使命的過程中邁進了一步，而我們的使命是成為生物制劑開發(fā)、生產和商業(yè)化領域的全球領導者?！?/p>
除了JHL1149以外，喜康目前或未來有望進行臨床試驗的其他多種生物仿制藥還包括：
