上海2018年2月22日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團（02186.HK）宣布旗下治療精神分裂癥的在研新藥 -- 利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，在向美國提交新藥申請（NDA）時，無需提交任何兒科臨床試驗方案，也就意味著批準上市后，將豁免兒科臨床試驗，這將幫助本產品上市以后快速拓展市場。此前 LY03004 在美完成I期試驗后曾于2015年10月獲 FDA 批準，不需再進行任何臨床試驗，可直接提交當地進行新藥申請（NDA）。
根據《美國食品藥品監(jiān)督管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）， 《較佳兒童藥物法案》 （Best Pharmaceuticals for Children Act, BPCA）和 《兒科研究平等法案》 （Pediatric Research Equity Act, PREA）被定為永久性法律。根據上述兩項法案，FDA 要求新藥申請方在遞交 NDA 的申報數據中都必須提交兒科研究計劃（Pediatric Study Plan）（PSP），并在產品獲批后根據 PSP 開展臨床實驗，即使此藥物產品聲稱的適用人群僅為成人。
綠葉制藥向 FDA 遞交初步 PSP，基于相關國際數據庫里兒科精神分裂癥患者的發(fā)病率，并以美國兒童和青少年精神病學會 (AACAP) 發(fā)布的兒童精神分裂癥的治療指南為依據，要求豁免全部的兒科試驗。通過與 FDA 多次溝通，FDA 同意豁免 LY03004 的所有兒科臨床試驗。FDA 的這項決定將大幅度降低 LY03004 研發(fā)成本，顯著加快研發(fā)進程，加速 LY03004 產品上市后的市場拓展。
綠葉制藥有關 LY03004 制劑的專利已在美國、中國、歐洲、日本及韓國等國家和地區(qū)獲得授權，并將一直有效至2032年。此前 LY03004 已被確認中美上市申報跨越專利障礙，不會受到專利訴訟引起的潛在監(jiān)管審批的不利影響。目前，LY03004 已在中國和美國完成注冊所需要的臨床試驗。除中國和美國外，綠葉制藥亦計劃于歐洲和日本進行 LY03004 的注冊及上市。
LY03004 在美被豁免兒科臨床試驗的這一利好消息，再次證明了綠葉制藥在微球等新制劑技術研究領域所達到的國際領先水平，并彰顯了綠葉制藥堅定全球化發(fā)展，深度布局未來的戰(zhàn)略。LY03004 研發(fā)進展順利，將會更及時地造福廣大精神分裂癥患者。
作為集團聚焦的四大核心治療領域之一，綠葉制藥在中樞神經治療領域的產品線做了長遠的戰(zhàn)略布局。除了 LY03004 以外，治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）剛獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，無需開展II期劑量探索臨床試驗，并在證明與對照藥生物等效的前提下可以豁免三期臨床試驗；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已于近日在華完成II期臨床試驗并達到主要療效終點；治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多天透皮貼劑等新藥項目也進展順利。上述在研產品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進展良好，未來將在這些國家上市并進一步擴展到全球市場。
綠葉制藥集團管理層表示：“LY03004 的上市，將進一步豐富和強化集團在中樞神經系統(tǒng)領域的產品線組合。綠葉制藥正在加大對中國、美國、歐盟和日本等幾個重要戰(zhàn)略市場的持續(xù)投入，加快自主研發(fā)產品在這幾個戰(zhàn)略市場的上市速度。 我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球范圍內更多有需要的患者！”
