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PACE 臨床試驗的二次分析結(jié)果顯示，血液中的循環(huán)腫瘤細胞（CTC）計數(shù)檢測，對經(jīng)芳香化酶抑制劑聯(lián)合 CDK4/6 抑制劑治療后疾病進展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，具有指導(dǎo)治療強化或治療降階梯決策的重要價值。循環(huán)腫瘤細胞計數(shù)是獨立于臨床風(fēng)險因素和循環(huán)腫瘤 DNA 的獨立預(yù)測性生物標志物。
意大利博洛尼亞和賓夕法尼亞州亨廷頓谷2025年12月22日 /美通社/ -- 細胞液體活檢技術(shù)先驅(qū)美納里尼硅生物系統(tǒng)公司今日宣布，PACE 臨床試驗的循環(huán)腫瘤細胞（CTC）生物標志物分析結(jié)果發(fā)表于《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）期刊。該臨床試驗為一項多中心 Ⅱ 期研究，于 2017 年啟動，此次分析旨在明確CellSearch循環(huán)腫瘤細胞計數(shù)檢測能否為經(jīng)一線治療后疾病進展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供預(yù)后預(yù)測的臨床意義。
本次研究共納入 203 例患者，按隨機分組接受以下三種治療方案之一：（1）內(nèi)分泌單藥治療、（2）雙聯(lián)聯(lián)合治療（內(nèi)分泌治療聯(lián)合 CDK4/6 抑制劑）或（3）三聯(lián)聯(lián)合治療（內(nèi)分泌治療聯(lián)合 CDK4/6 抑制劑與免疫檢查點抑制劑）。研究依據(jù)患者的循環(huán)腫瘤細胞（CTC）計數(shù)水平，將其劃分為兩個預(yù)后分組：（A）每 7.5 毫升血液中 CTC 數(shù)量少于 5 個的患者，定義為"疾病惰性組"；（B）CTC 數(shù)量大于等于 5 個的患者，定義為"疾病侵襲性組"。雖然在不區(qū)分"疾病惰性組"與"疾病侵襲性組"的整體人群時，各治療組間的無進展生存期無顯著差異；但在"疾病侵襲性組"（CTC≥5 個）中，與接受內(nèi)分泌單藥治療的患者相比，患者接受雙聯(lián)或三聯(lián)的聯(lián)合治療后，疾病進展風(fēng)險顯著降低：接受雙聯(lián)治療者的疾病進展風(fēng)險降低 57%，接受三聯(lián)治療者的疾病進展風(fēng)險降低 74%。
該項 PACE臨床試驗的生物標志物分析的第一作者、意大利烏迪內(nèi)大學(xué)副教授兼阿維亞諾國立癌癥研究所（IRCCS CRO Aviano）醫(yī)學(xué)科學(xué)家洛倫佐?杰拉塔納醫(yī)學(xué)博士（Lorenzo Gerratana, MD）表示："本項分析凸顯了CellSearch循環(huán)腫瘤細胞（CTC）計數(shù)檢測的新的重要臨床價值： 通過CellSearch CTC計數(shù)可篩選出一線治療進展后更可能從強化治療中獲益的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。"疾病侵襲性組"患者接受聯(lián)合治療后臨床結(jié)局顯著改善；而"疾病惰性組"患者接受治療強化方案時，相較于單藥治療并未獲得具有臨床意義的獲益。" 鑒于驅(qū)動CDK4/6 抑制劑耐藥的生物學(xué)機制尚未完全闡明，臨床上對能指導(dǎo)疾病進展后治療強化或治療降階梯的決策的可靠生物標志物存在明確的未滿足需求。
此次PACE臨床試驗的結(jié)果與 2024 年發(fā)表的 STIC 臨床試驗的結(jié)果一致：結(jié)果顯示，以CellSearch循環(huán)腫瘤細胞（CTC）計數(shù)指導(dǎo)的治療決策，可能與臨床醫(yī)生的選擇存在差異；但當(dāng)兩者不一致時，按 CellSearch CTC 計數(shù)指導(dǎo)治療，可（1）改善患者治療強化的生存結(jié)局；或（2）可在不影響生存的前提下實施治療降階梯策略。
美納里尼硅生物系統(tǒng)公司（Menarini Silicon Biosystems, MSB）總裁Fabio Piazzalunga表示："STIC 與 PACE 兩項臨床試驗的結(jié)果一致證實，我們的 CellSearch循環(huán)腫瘤細胞（CTC）計數(shù)檢測技術(shù)，能夠改善異質(zhì)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的診療管理。這類患者的耐藥機制與疾病進展問題至今仍是臨床診療的難點。該CellSearch CTC檢測目前已在歐洲與中國獲批用于IVD體外診斷；在美國，患者可通過我們位于賓夕法尼亞州亨廷頓谷、獲美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）/ 臨床實驗室改進修正案（CLIA）/ISO 15189 認證的實驗室進行檢測。我們致力于助力臨床醫(yī)生制定更具針對性的治療決策：既能通過強化治療控制疾病進展，也可通過降低治療強度，保障患者生活質(zhì)量。"
