中國患者的臨床獲益趨勢與全球患者一致
上海2025年3月29日 /美通社/ -- 在ADRIATIC III期臨床試驗中的中國隊列研究數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，阿斯利康的英飛凡®（通用名：度伐利尤單抗）治療同步放化療（cCRT）后疾病無進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC），患者在兩個主要研究終點總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的獲益趨勢與全球患者一致[1]。
這項預(yù)設(shè)亞組分析的結(jié)果公布于日前在法國巴黎舉行的歐洲肺癌大會（ELCC）上；此前，ADRIATIC 全球臨床試驗的數(shù)據(jù)也成功發(fā)表于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、國際肺癌聯(lián)盟（IASLC）罕見腫瘤專委會委員、ADRIATIC臨床研究的全球指導(dǎo)委員會委員及中國主要研究者程穎教授表示："基于ADRIATIC數(shù)據(jù)，度伐利尤單抗是數(shù)十年來首個改善局限期小細胞肺癌患者生存現(xiàn)狀的免疫治療方案，有望成為中國乃至全球的新治療標(biāo)準(zhǔn)。未來，我們期待中國創(chuàng)新繼續(xù)在全球創(chuàng)新中貢獻力量，也衷心期待ADRIATIC早日在中國獲批，讓更多患者獲益于藥物創(chuàng)新帶來的突破性成果。"
在全球530例隨機受試者中95例（17.9%）為中國人群。中國隊列的數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，度伐利尤單抗可降低死亡風(fēng)險29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），兩組患者的中位OS均未達到；度伐利尤單抗單藥治療和安慰劑治療的三年生存率預(yù)估分別為63.7%和55.4%；度伐利尤單抗還將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了33%（PFS [HR] 0.67；95% CI 0.39-1.14）。度伐利尤單抗單藥治療組的中位PFS為22.9個月，而安慰劑組為14.3個月；約45.8%的患者在接受度伐利尤單抗單藥治療兩年后未出現(xiàn)病情進展，而接受安慰劑治療的患者該比例只有37.6%。
該結(jié)果與全球患者的研究結(jié)果一致，后者顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風(fēng)險降低27%（OS [HR]0.73；95% CI 0.57-0.93；p=0.0104），將疾病進展或死亡風(fēng)險降低24%（PFS [HR]0.76；95% CI 0.61-0.95；p=0.0161）。
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅表示："很高興看到中國專家和患者持續(xù)為全球臨床試驗做出重要貢獻。作為腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先制藥企業(yè)之一，阿斯利康致力于加強中國在加速創(chuàng)新藥物研發(fā)中的重要作用，這些創(chuàng)新成果將造福中國乃至全球的腫瘤患者。"
阿斯利康中國副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)肺癌事業(yè)部負責(zé)人楊盛斌表示："ADRIATIC臨床試驗的卓越結(jié)果體現(xiàn)了阿斯利康致力于提升早期肺癌患者生存率的雄心壯志。目前，我們正在與中國監(jiān)管機構(gòu)合作，盡快為患者提供這一治療選擇。在中國，阿斯利康已深耕肺癌領(lǐng)域20多年，不僅帶來了創(chuàng)新治療方案，還不斷助力臨床診療標(biāo)準(zhǔn)提升，改善患者治療體驗，延長患者生命。"
小細胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型[2] 。I-III期的局限期小細胞肺癌約占小細胞肺癌的30%[3]。盡管局限期小細胞肺癌患者對初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會復(fù)發(fā)并且進展迅速 。局限期小細胞肺癌患者預(yù)后極差，只有15-30%的患者在確診后可活過5年 。
基于 ADRIATIC 的試驗結(jié)果，度伐利尤單抗已在美國、歐洲和一些其他國家獲批。目前，中國、日本及其他多個國家與地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)正在進行相關(guān)審評。
聲明：
* 截止查詢?nèi)掌谥?025年3月28日 應(yīng)用關(guān)鍵詞：SCLC，LS-SCLC， Lung cancer，PD1,PDL1, ICIs在pubmed數(shù)據(jù)庫檢索2025現(xiàn)有時間內(nèi)的RCT, RWE, META等研究；
本文涉及尚未在中國大陸獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
內(nèi)容來源：新聞稿 (CN-XX)
关于小细胞肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一[4]。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，小细胞肺癌的比例约占15%，是一种高侵袭性的疾病[5]，[6]。
I-III期的局限期小细胞肺癌约占小细胞肺癌的30%，肿瘤通常位于单侧肺或一侧胸腔[7]，[8]。尽管可采用根治性标准治疗同步放化疗，但预后仍然不佳[4],[7]。
关于ADRIATIC临床试验
ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比，度伐利尤单抗±tremelimumab在同步放化疗后未出现进展的730位局限期小细胞肺癌患者中的疗效。在试验组中，患者随机接受1500毫克固定剂量的度伐利尤单抗，联合或不联合75毫克的tremelimumab ，每四周一次，最多四次/周期。之后每四周接受一次度伐利尤单抗，最多持续24个月。
双重主要终点是度伐利尤单抗单药治疗对比安慰剂的无进展生存期和总生存期。关键次要终点包括度伐利尤单抗联合tremelimumab对比安慰剂的总生存期和无进展生存期、安全性和生活质量指标。该临床研究在北美洲、南美洲、欧洲及亚洲19个国家和地区的164个研究中心举行。
关于度伐利尤单抗
度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。
度伐利尤单抗除了适用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）外，基于总生存期数据，适用于化疗后病情未见进展的III期不可切除NSCLC患者。此外，度伐利尤单抗还被批准与新辅助化疗联合用于可切除NSCLC的围手术期治疗；与化疗（依托泊苷和卡铂或顺铂）联合用于广泛期SCLC的治疗；与短疗程tremelimumab和化疗联合用于转移性NSCLC治疗。
度伐利尤单抗也被批准联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及联合tremelimumab治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。在日本和欧盟，度伐利尤单抗还被批准单药治疗不可切除肝细胞癌。
2025年3月，在可切除胃癌及胃食管结合部癌的MATTERHORN III期临床试验中，度伐利尤单抗在围术期联合标准治疗化疗达到无事件生存期（EFS）主要终点。
在美国和欧盟，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗单药治疗错配修复缺陷的晚期或复发性子宫内膜癌；在欧盟和日本，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗错配修复正常的晚期或复发性子宫内膜癌患者。
在巴西，度伐利尤单抗还被批准围手术期联合化疗联合，治疗肌肉浸润性膀胱癌。
自2017年5月首次获批至今，已有超过374,000万名患者接受了度伐利尤单抗的治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的方式，探索在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、多种消化道肿瘤和其它实体瘤的治疗。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关技术不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。通过定义新的治疗靶点和评价创新疗法，阿斯利康致力于实现将最合适的药物用于能最大化获益的患者。
公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和tremelimumab；与第一三共合作开发研发的德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan；与和黄医药合作开发的赛沃替尼；以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。
关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗(IO)的研究
阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。
阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与曲美木单抗或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞衔接器。
阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于免疫的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。
[1] 2025 ELCC, poster 336P |
[2] Amini A, Byers LA, Welsh JW, et al. Progress in the management of limited-stage small cell lung cancer. Cancer. 2014;120(6):790–798. doi: 10.1002/cncr.28505. [PMC free article] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] [Ref list] |
[3] Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. (2023.06.09) |
[4] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. |
[5] LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed May 2024. |
[6] National Cancer Institute. NCI Dictionary - Small Cell Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Accessed May 2024. |
[7] American Cancer Society. Treatment Choices by Stage for Small Cell Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-small-cell/by-stage.html. Accessed May 2024. |
[8] Senan S, et al. ADRIATIC: A phase III trial of durvalumab ± tremelimumab after concurrent chemoradiation for patients with limited stage small cell lung cancer. Ann Oncol. 2019;30(suppl. 2):ii25. |
