美納里尼集團宣布與VisualDx合作，幫助識別可能患有漿細胞樣樹突狀細胞瘤(BPDCN)的人

• BPDCN是一種侵襲性血液惡性腫瘤，預后較差
• VisualDx是全球2,300多家醫(yī)院、診所和醫(yī)學院使用的臨床決策支持系統(tǒng)
• VisualDx的系統(tǒng)旨在利用BPDCN皮膚病變的實際圖像和集成到VisualDx平臺中的人工智能/機器學習（ AI/ML ）技術，增強對可能患有BPDCN的人的識別

意大利佛羅倫薩和紐約2025年3月21日 /美通社/ -- 美納里尼集團（ “美納里尼” ）是一家領先的國際制藥和診斷公司， Stemline Therapeutics, Inc. （ “Stemline” ）是美納里尼集團的全資子公司，專注于為癌癥患者提供轉(zhuǎn)化性腫瘤治療。他們今天宣布，他們正在與VisualDx合作，以加強對可能患有BPDCN的人的識別。 這是一個創(chuàng)新的公司合作引入人工智能/機器學習（ AI/ML ）工具以幫助識別BPDCN作為可能的早期鑒別診斷的例子。 該項目包括利用整合到VisualDx平臺中的BPDCN皮膚病變的實際圖像和AI/ML技術。 AI模型現(xiàn)已在VisualDx中上線。

VisualDx是一家以醫(yī)生為主導的公司，致力于改善醫(yī)療決策、醫(yī)學教育和研究。 VisualDx工具是全球2,300多家醫(yī)院、診所和醫(yī)學院使用的臨床決策支持系統(tǒng)。 該軟件包括一個全面的臨床圖像數(shù)據(jù)庫，通過與學習機構和其他機構合作提交，并經(jīng)臨床醫(yī)生審查，以幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員識別所有皮膚類型的皮膚問題。 通過人工智能圖像搜索，臨床醫(yī)生可以更好地了解不同的皮膚狀況，以支持患者在整個護理過程中獲得更準確的診斷。

BPDCN是一種侵襲性孤兒血液惡性腫瘤，預后不良（診斷后約8.7至14個月 ^[1] ） ，通常表現(xiàn)為皮膚病變，也可能累及骨髓、血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、淋巴結和內(nèi)臟。 皮膚科醫(yī)生可能是第一個識別BPDCN和活檢可疑病變跡象的人。 然后，病理學家可以通過測試在BPDCN細胞上高度表達的某些生物標志物來測試BPDCN。 Tagraxofusp-erzs是美國、歐洲和全球其他地區(qū)唯一獲批的BPDCN患者治療藥物，也是首個也是唯一獲批的CD123靶向治療藥物。

“BPDCN是一種罕見的臨床侵襲性血液惡性腫瘤，通常表現(xiàn)為皮膚病變。 由于其侵襲性和未成熟的細胞參與，如果不及時治療，預后可能會很差?！睈垡蛩固寡喊┌Y研究所分子藥理學教授、白血病項目主任兼聯(lián)合主任Marina Konopleva博士說。 “早期診斷在改善患者預后方面發(fā)揮著關鍵作用，新興的AI/ML技術可能為BPDCN的鑒別診斷和早期識別提供有價值的支持?！?/p>

“BPDCN通常首先表現(xiàn)為皮膚病變，通常預后不良。 美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示： “迫切需要早期診斷，以便患者可以獲得適當?shù)闹委熯x擇。 “我們很高興與VisualDx合作，為醫(yī)療團隊提供使用最新人工智能/機器學習（ AI/ML ）技術的工具，以幫助解釋具有挑戰(zhàn)性的皮膚病變?！?/p>

VisualDx不會存儲臨床醫(yī)生拍攝患者皮膚檢查照片上傳的任何圖像。 這有助于保護患者的隱私。

關于BPDCN
BPDCN ，以前稱為芽腫性NK細胞淋巴瘤，是一種侵襲性孤兒血液惡性腫瘤，通常具有皮膚表現(xiàn)，預后歷史上較差。 BPDCN通常表現(xiàn)為皮膚病變，也可能涉及骨髓、血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、淋巴結和內(nèi)臟。 BPDCN起源細胞是漿細胞樣樹突狀細胞（ pDC ）前體。 BPDCN的診斷基于CD123、CD4和CD56的免疫表型診斷三聯(lián)體以及其他標志物。 世界衛(wèi)生組織（ WHO ）在2008年將這種疾病稱為“BPDCN” ；以前的名稱包括芽腫性NK細胞淋巴瘤和CD4 +/CD56 +血液皮膚腫瘤。

關于ELZONRIS ® (Tagraxofusp-erzs)
美國適應癥： ELZONRIS是一種用于治療2歲及以上成人和兒童患者的母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)的處方藥。

有關美國的完整處方信息，請訪問 www.elzonris.com  

重要的安全信息， ELZONRIS ®
盒裝警告：毛細血管泄漏綜合征

• 可能危及生命或致命的毛細血管泄漏綜合征(CLS)可能發(fā)生在接受ELZONRIS的患者身上。 監(jiān)測CLS的體征和癥狀，并采取建議的措施。

警告和注意事項

毛細血管泄漏綜合征
在接受ELZONRIS治療的患者中已有毛細血管泄漏綜合征（ CLS ）的報道，包括危及生命和致命的病例。 在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中， CLS的總發(fā)病率為53% （ 65/122 ） ，其中43% （ 52/122 ）的患者為1級或2級， 7% （ 8/122 ）的患者為3級， 1% （ 1/122 ）的患者為4級， 4例死亡（ 3% ）。 發(fā)病的中位時間為4天（范圍- 1至46天） ，除5名患者外，所有患者在第1周期都經(jīng)歷了一次事件。

在開始使用ELZONRIS治療之前，請確保患者具有足夠的心臟功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL。 在ELZONRIS治療期間，在開始每次ELZONRIS給藥前和給藥后根據(jù)臨床指征監(jiān)測血清白蛋白水平，并評估患者是否存在CLS的其他體征或癥狀，包括體重增加、新發(fā)水腫或水腫惡化，包括肺水腫、低血壓或血流動力學不穩(wěn)定。

超敏反應
ELZONRIS可引起嚴重的超敏反應。 在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中， 43% (53/122)接受ELZONRIS治療的患者報告了超敏反應， 7% (9/122)中≥ 3級。 在≥ 5%的患者中報告的超敏反應表現(xiàn)包括皮疹、瘙癢和口腔炎。 監(jiān)測患者在使用ELZONRIS治療期間的超敏反應。 如果發(fā)生超敏反應，請中斷ELZONRIS輸注，并根據(jù)需要提供支持性護理。

肝毒性
ELZONRIS治療與肝酶升高相關。 在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中， ALT升高發(fā)生在79% （ 96/122 ） ，應用安全測試升高發(fā)生在76% （ 93/122 ）。 26% （ 32/122 ）的患者報告了3級ALT升高。 30% （ 36/122 ）的患者報告了3級應用安全測試升高， 3% （ 4/122 ）的患者報告了4級應用安全測試升高。 在第1周期中，大多數(shù)患者的肝酶升高，并且在劑量中斷后是可逆的。

在每次輸注ELZONRIS之前監(jiān)測丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)應用安全測試。 如果轉(zhuǎn)氨酶升高到超過正常上限的5倍，則暫停ELZONRIS ，并在正?；蚪鉀Q后恢復治療。

不良反應
最常見的不良反應（發(fā)生率≥ 30% ）是毛細血管泄漏綜合征、惡心、疲勞、發(fā)熱、外設水腫和體重增加。 最常見的實驗室異常（發(fā)生率≥ 50% ）是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的降低，以及葡萄糖、ALT和應用安全測試（ AST ）的增加。

請參閱完整 處方信息 ，包括盒裝警告。
如需報告疑似不良反應，請通過 1-877-332-7961 聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc. ，或通過 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 聯(lián)系FDA。