中國(guó)香港2025年2月19日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡(jiǎn)稱"歌禮"）今日宣布，ASC30在美國(guó)開展的每日一次口服片用于治療肥胖癥患者（體重指數(shù)（BMI）：30-40 kg/m²）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期多劑量遞增（MAD）研究（NCT06680440）前兩個(gè)隊(duì)列取得積極期中結(jié)果。該項(xiàng)Ib期MAD研究包括3個(gè)隊(duì)列，每個(gè)隊(duì)列中8名患者服用ASC30片，2名患者服用安慰劑。隊(duì)列1設(shè)置了四個(gè)劑量（2毫克、5毫克、10毫克和20毫克），每名服用ASC30片的患者每周遞增一個(gè)劑量，每個(gè)劑量持續(xù)治療7天。在整個(gè)28天治療期內(nèi)，隊(duì)列1的ASC30平均每日劑量為9.25毫克。隊(duì)列2設(shè)置了四個(gè)劑量（2毫克、10毫克、20毫克和40毫克），每名服用ASC30片的患者每周遞增一個(gè)劑量，每個(gè)劑量持續(xù)治療7天。在整個(gè)28天的治療期內(nèi)，隊(duì)列2的ASC30平均每日劑量為18毫克。
每日一次服用ASC30口服片治療28天后，MAD隊(duì)列1體重相對(duì)基線平均下降4.3%，MAD隊(duì)列2體重相對(duì)基線平均下降6.3%。MAD隊(duì)列1經(jīng)安慰劑校準(zhǔn)后的體重相對(duì)基線平均下降4.2%，MAD隊(duì)列2經(jīng)安慰劑校準(zhǔn)后的體重相對(duì)基線平均下降6.2%。
在MAD隊(duì)列1和隊(duì)列2中，ASC30總體耐受性和安全性均良好。未發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）。所有胃腸道（GI）相關(guān)不良事件（AE）均為輕度（1級(jí)）或中度（2級(jí)）。ASC30的每周劑量遞增給藥提高了胃腸道的耐受性。在MAD隊(duì)列1中，未發(fā)生嘔吐。未觀察到包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和總膽紅素（TBL）在內(nèi)的肝酶出現(xiàn)具有臨床意義的變化。實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征、ECGs（心電圖，包括按心率校正的QT間期（QTc））和體格檢查均未發(fā)現(xiàn)具有臨床意義的改變。
詳細(xì)結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示。
由歌禮自主研發(fā)的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治療肥胖癥的小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑。
"Ib期MAD研究的期中結(jié)果展現(xiàn)了ASC30成為治療肥胖癥患者的同類最佳藥物的潛質(zhì)，對(duì)此我們非常激動(dòng)。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，"作為一種小分子藥物，如獲批，ASC30有望為患者提供每日一次口服和每月一次皮下注射兩種給藥選擇。"
2025年1月，歌禮宣布ASC30口服片治療肥胖癥患者（BMI：30-40 kg/m2）的美國(guó)單劑量遞增（SAD）研究（NCT06680440）取得積極頂線結(jié)果（鏈接）。該項(xiàng)SAD研究由5個(gè)隊(duì)列（2毫克、5毫克、10毫克、20毫克和40毫克）組成，共計(jì)40名肥胖癥患者，于空腹?fàn)顟B(tài)下進(jìn)行。
ASC30口服片美國(guó)Ib期MAD研究進(jìn)展
ASC30口服片MAD研究為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究。該研究由3個(gè)隊(duì)列組成，每周劑量遞增（weekly titrations），肥胖癥患者每日一次接受ASC30口服片或安慰劑給藥，為期28天。隊(duì)列1（2毫克、5毫克、10毫克和20 毫克）和隊(duì)列2（2毫克、10毫克、20毫克和40 毫克）已完成。隊(duì)列3（5毫克、15毫克、30毫克和60毫克）預(yù)計(jì)將于2025年3月底完成，頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將隨后發(fā)布。
關(guān)于 ASC30
ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動(dòng)劑，具有獨(dú)特和差異化性質(zhì)，使得同一小分子同時(shí)適用于皮下注射和口服片劑給藥成為可能。ASC30是一種新化學(xué)實(shí)體（NCE），擁有美國(guó)和全球化合物專利保護(hù)，專利保護(hù)期至2044年。
關(guān)于歌禮制藥有限公司
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至GMP生產(chǎn)的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過(guò)往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦兩大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：代謝性疾病和病毒性疾病，并以全球化的視野進(jìn)行布局。歌禮的研發(fā)管線擁有多款在研藥物。
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