深圳2024年12月9日 /美通社/ -- 12月6日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡稱"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，創(chuàng)新藥萊芙蘭®（亞甲藍(lán)腸溶緩釋片）（"產(chǎn)品"）于近日開出全國首批處方，標(biāo)志著中國首個口服亞甲藍(lán)腸溶緩釋片正式進(jìn)入臨床應(yīng)用。產(chǎn)品用于在接受結(jié)腸鏡檢查篩查或監(jiān)測的成人患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化。
萊芙蘭®為一種口服診斷藥物，采用多基質(zhì)（MMXTM）的專利技術(shù)，將活性物質(zhì)直接輸送至結(jié)腸并局部控制釋放。作為一種增強(qiáng)劑染料，產(chǎn)品可增加結(jié)直腸病變和健康粘膜之間的對比度。中國III期臨床研究結(jié)果顯示，產(chǎn)品可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率（主要研究終點），從而提高危險病變?nèi)绶窍⑷鈽酉倭龅臋z測率（次要終點）[1]。此外，本產(chǎn)品在腸道準(zhǔn)備步驟中服用，確保在進(jìn)行腸鏡檢查時已完成結(jié)直腸染色，在增加結(jié)直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結(jié)腸鏡檢查程序，使結(jié)腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。
根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡分會診療數(shù)據(jù)，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2,800萬例，其中腸鏡檢查583萬次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3,873萬例，較2012年增長34.62%[2]?！吨袊Y(jié)直腸癌早診早治專家共識（2023版）》推薦我國結(jié)直腸腫瘤篩查年齡段為40-74歲[3]。根據(jù)《中國統(tǒng)計年鑒（2023年）》數(shù)據(jù)，我國40歲-74歲總?cè)丝?nbsp;64,336萬人[4]。隨著中國結(jié)直腸癌早篩的普及，預(yù)計中國腸鏡檢查臺數(shù)在未來仍有較大增長空間。預(yù)防勝于治療，及早診斷病灶并予以清除至關(guān)重要。面對日益增長的需求，萊芙蘭®的推出為中國結(jié)直腸病檢查篩查和疾病管理提供了創(chuàng)新方案。
產(chǎn)品已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)以Lumeblue®的商品名在歐盟商業(yè)化?？嫡芩帢I(yè)于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利。萊芙蘭®于今年6月在中國獲批后，康哲藥業(yè)各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)緊密協(xié)作，實現(xiàn)首批產(chǎn)品的快速進(jìn)口，并積極協(xié)同現(xiàn)有消化科產(chǎn)品及資源，有序推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化與學(xué)術(shù)推廣工作，助推萊芙蘭®首批處方落地。
至此，康哲藥業(yè)5款創(chuàng)新藥已成功在中國獲批，并全面進(jìn)入臨床應(yīng)用。這一成果展現(xiàn)了康哲藥業(yè)持續(xù)推動創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的能力，同時彰顯了康哲藥業(yè)堅持醫(yī)學(xué)驅(qū)動、持續(xù)履行企業(yè)公民社會責(zé)任的承諾。未來，康哲藥業(yè)將繼續(xù)堅持以患者為中心，高效推動創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，提升創(chuàng)新藥物的可及性及可負(fù)擔(dān)性，惠及更多患者。
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参考文献： |
1. 产品中国III期临床研究结果已发布，详情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2022/12/%e4%ba%9a%e7%94%b2%e8%93%9d%e8%82%a0%e6%ba%b6%e7%bc%93%e9%87%8a%e7%89%87%e4%b8%ad%e5%9b%bdiii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e4%b8%b4%e5%ba%8a/ |
2. 中华医学会消化内镜分会诊疗数据 |
3. 中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组. 中国结直肠癌早诊早治专家共识（2023版）[J]. 中华医学杂志, 2023, 103(48): 3896-3908. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20230804-00164 |
4. 国家统计局. (2023). 中国统计年鉴-2023. 检索自https://www.stats.gov.cn/sj/ndsj/2023/indexch.htm |
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