愛(ài)爾蘭敦多克2024年12月6日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其位于愛(ài)爾蘭的先進(jìn)綠色生產(chǎn)基地的多項(xiàng)重要業(yè)務(wù)進(jìn)展。公司生物藥原液生產(chǎn)七廠（MFG7）完成多批16000升規(guī)模工藝性能確認(rèn)（PPQ）生產(chǎn)。該基地目前已經(jīng)以100%成功率完成兩個(gè)項(xiàng)目的PPQ生產(chǎn)，并同時(shí)獲得愛(ài)爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局（HPRA）對(duì)所有三個(gè)生物藥原液生產(chǎn)廠的GMP認(rèn)證。這些里程碑也凸顯了愛(ài)爾蘭基地在藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)中提供世界一流的生物制藥解決方案的關(guān)鍵作用。
通過(guò)組合4個(gè)4000升一次性生物反應(yīng)器，藥明生物愛(ài)爾蘭基地PPQ生產(chǎn)達(dá)到單批次16000升的生產(chǎn)規(guī)模，這也是全球使用一次性生物反應(yīng)器的最大規(guī)模補(bǔ)料分批細(xì)胞培養(yǎng)工藝之一。該里程碑不僅為整個(gè)生物制藥行業(yè)樹立了新標(biāo)桿，貫徹了ESG理念，還證明了公司能夠?qū)崿F(xiàn)與大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器相媲美的成本控制能力。
在今年10月，藥明生物愛(ài)爾蘭多產(chǎn)品生產(chǎn)基地順利通過(guò)HPRA的全面現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍覆蓋數(shù)據(jù)管理、工藝控制、人員管理、生產(chǎn)、存儲(chǔ)及分析等全流程的GMP合規(guī)性要求，并獲得了GMP認(rèn)證。此次GMP認(rèn)證再次印證了其遵守法規(guī)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的承諾，未來(lái)藥明生物愛(ài)爾蘭基地將進(jìn)一步為全球客戶提供臨床和商業(yè)化生物藥原液生產(chǎn)服務(wù)，惠及廣大病患。截至目前，藥明生物已成功通過(guò)全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)近40次檢查，并獲得了67項(xiàng)許可證書。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："這些里程碑不僅體現(xiàn)了我們愛(ài)爾蘭團(tuán)隊(duì)卓越的速度、敏捷性和執(zhí)行力，更進(jìn)一步彰顯了公司對(duì)于高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新實(shí)踐以及可持續(xù)發(fā)展的不懈承諾與堅(jiān)定決心。愛(ài)爾蘭基地的成功也進(jìn)一步夯實(shí)了我們?nèi)蛏a(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，助力公司賦能全球客戶開發(fā)和生產(chǎn)更多高質(zhì)量、拯救生命的療法，造福全球病患。"
自2022年3月投入運(yùn)營(yíng)以來(lái)，藥明生物愛(ài)爾蘭基地已迅速成為全球生物制藥領(lǐng)域的佼佼者。該基地?fù)碛谐^(guò)760名專業(yè)人才，集前沿設(shè)計(jì)建造、可持續(xù)發(fā)展理念、可拓展性等優(yōu)勢(shì)于一身，擁有三個(gè)業(yè)界領(lǐng)先的生物藥原液生產(chǎn)廠，分別配備48000升流加細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器（MFG7）和6000升灌流工藝生物反應(yīng)器（MFG6.1和MFG6.2）。
該GMP認(rèn)證基地以世界一流的質(zhì)量和效率提供臨床和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，并已獲得ISO 50001（能源管理體系）、ISO 14001（環(huán)境管理體系）和ISO 45001（職業(yè)健康與安全管理體系）認(rèn)證，彰顯了公司對(duì)可持續(xù)發(fā)展的堅(jiān)定承諾。藥明生物愛(ài)爾蘭基地還獲得了國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）頒發(fā)的2023年度最佳設(shè)施獎(jiǎng)。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過(guò)開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國(guó)、美國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)和新加坡?lián)碛谐^(guò)12000名員工。通過(guò)藥明生物的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及先進(jìn)技術(shù)和精深洞見(jiàn)，公司為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的生物藥解決方案。截至2024年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)742個(gè)，其中包括16個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目（不包括新冠項(xiàng)目和非活躍項(xiàng)目）。
藥明生物將環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領(lǐng)域的ESG領(lǐng)導(dǎo)者，例如應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源等引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。公司成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會(huì)，全面落實(shí)ESG戰(zhàn)略并踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.wuxibiologics.com。
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