omniture

黃體酮注射液(II)金賽欣?上市申請獲批

金賽藥業(yè)
2024-11-07 14:02 386

金賽藥業(yè)輔助生殖技術(shù)再添里程碑

長春2024年11月7日  /美通社/ -- 2024年6月,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA,以下簡稱"國家藥監(jiān)局")批準(zhǔn)金賽欣®黃體酮注射液(II)上市申請,這是中國大陸首個(gè)水溶性黃體酮注射液,不僅意味著輔助生殖治療領(lǐng)域又多了一種治療選擇,同時(shí)也標(biāo)志著金賽藥業(yè)實(shí)現(xiàn)"以醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品服務(wù)中國乃至全球患者"愿景又一重要里程碑的達(dá)成。

對比黃體支持藥物,水溶性黃體酮具備多重應(yīng)用優(yōu)勢

黃體酮是一種天然的孕激素,主要由卵巢的黃體分泌。它在女性生殖系統(tǒng)中扮演著重要角色,具體包括:第一,對維持妊娠至關(guān)重要。在懷孕期間,黃體酮能夠促使子宮內(nèi)膜細(xì)胞增生和分化,為受精卵提供良好的著床環(huán)境。同時(shí),它還能促進(jìn)胚胎的正常發(fā)育;第二,能促使乳腺發(fā)育,為產(chǎn)后哺乳做好準(zhǔn)備;第三,能夠抑制免疫反應(yīng),防止母體對胎兒的排斥反應(yīng);第四,促進(jìn)血管生成,為胚胎提供充足的營養(yǎng)和氧氣等等。

黃體酮在女性生殖系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用,所以,黃體酮在女性生殖健康中扮演著關(guān)鍵角色。當(dāng)機(jī)體分泌黃體酮功能出現(xiàn)障礙、水平不足或未能滿足黃體酮需求時(shí),可能需要通過外源性黃體酮制劑來進(jìn)行黃體支持治療,以維持正常的生殖功能和健康。國內(nèi)目前主要黃體支持藥物為經(jīng)肌注、陰道及口服給藥,2013年原研水溶性黃體酮于歐洲獲批,至2022年10月已在50個(gè)國家和地區(qū)獲批上市,2024年6月黃體酮注射液(II)(金賽欣®)—中國大陸首個(gè)水溶性黃體酮獲批上市。黃體酮注射液(II)采用包合物工藝,打造新一代水溶性運(yùn)載系統(tǒng),模擬黃體生理功能,高效入血,0.92小時(shí)P4 達(dá)峰,與同劑量油溶性黃體酮AUC相似,AUC及Cmax 均與劑量呈線性相關(guān),25mg/d連續(xù)給藥11天,可充分促進(jìn)子宮內(nèi)膜蛻膜化。

另外,水溶性黃體酮支持由患者本人在接受指導(dǎo)后可以進(jìn)行自我皮下注射,為ART 臨床及患者帶來全新治療體驗(yàn)。無需頻繁往返醫(yī)院進(jìn)行注射,極大程度減輕患者身心負(fù)擔(dān),一定程度上也減輕了臨床壓力。

黃體支持新時(shí)代,為中國ART臨床及患者帶來全新治療體驗(yàn)

金賽藥業(yè)一直致力于成為兒童和女性健康領(lǐng)域的全球企業(yè)。在女性健康方面,以輔助生殖和女性健康為兩大業(yè)務(wù)單元,打造覆蓋女性全生命周期的多元化產(chǎn)品組合。其下屬子公司金妍迪科更是全面布局輔助生殖診療全流程。此次金賽欣®黃體酮注射液(II)上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),將惠及諸多不孕不育患者,同時(shí),這也是是金賽藥業(yè)在輔助生殖領(lǐng)域的又一重要里程碑。

消息來源:金賽藥業(yè)
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection