史賽克InSpace球囊喜獲C碼 巨大不可修復(fù)肩袖撕裂的革命性療法

上海2024年9月24日 /美通社/ -- 繼在中國(guó)獲批上市之后，史賽克公司研發(fā)生產(chǎn)的可吸收植入式球囊InSpace System（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：InSpace可吸收植入式球囊）又迎來(lái)重大突破。9月20日，經(jīng)過(guò)國(guó)家醫(yī)保局的嚴(yán)格審核，該產(chǎn)品獲得了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼（簡(jiǎn)稱(chēng)C碼），為下一步獲得各省掛網(wǎng)采購(gòu)資格奠定了基礎(chǔ)。

今年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心批準(zhǔn)了InSpace可吸收植入式球囊在中國(guó)的上市申請(qǐng)，用于治療因外傷或退化引起的巨大、不可修復(fù)的全層撕裂的肩袖肌腱。

作為截止到2024年全球唯一一款已獲批上市的肩關(guān)節(jié)植入式球囊，該產(chǎn)品可通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)的方式在肩峰下植入，以恢復(fù)肩關(guān)節(jié)平衡，減輕疼痛，增加活動(dòng)度。InSpace可吸收植入式球囊在華獲批標(biāo)志著巨大不可修復(fù)肩袖撕裂的治療進(jìn)入微創(chuàng)手術(shù)時(shí)代。

“我們很高興能在中國(guó)推出InSpace可吸收植入式球囊，”史賽克中國(guó)總經(jīng)理張紹斌先生表示，“這標(biāo)志著我們致力于為中國(guó)患者提供創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的又一里程碑。未來(lái)，史賽克將持續(xù)加速全球創(chuàng)新引進(jìn)，改善中國(guó)患者生活質(zhì)量，助推‘健康中國(guó)2030’戰(zhàn)略落地?！?/span>

老齡化社會(huì) 肩袖損傷發(fā)病率逐年增加，個(gè)人、家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)嚴(yán)重

肩袖損傷是一種臨床常見(jiàn)的肩關(guān)節(jié)疾病，是指肩關(guān)節(jié)周?chē)募∪?、肌腱或韌帶損傷。該疾病最常見(jiàn)的起因是肌腱組織隨時(shí)間逐漸磨損，如果沒(méi)能得到及時(shí)干預(yù)，肩袖損傷往往會(huì)發(fā)展成巨大肩袖撕裂。因此該病癥在老年人中較為多發(fā)，是肩關(guān)節(jié)疼痛和功能障礙的最常見(jiàn)原因。^[1]

在全球范圍內(nèi)，以往的解剖學(xué)研究和流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，50歲人群中肩袖撕裂的發(fā)病率為13%，60歲人群中的發(fā)病率為20%，70歲人群中的發(fā)病率為31%。隨著全球人口老齡化程度的不斷進(jìn)展，肩袖疾病今后必將逐漸成為重要的社會(huì)健康問(wèn)題。^[2]

肩袖撕裂會(huì)導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)無(wú)力、疼痛，很多日?；顒?dòng)無(wú)法完成，如梳頭或穿衣動(dòng)作，在夜間肩關(guān)節(jié)甚至?xí)弁粗码y以入睡。目前針對(duì)巨大不可修復(fù)肩袖撕裂的治療方案主要包括上關(guān)節(jié)囊重建和反肩置換等，存在創(chuàng)傷大、手術(shù)難度高、手術(shù)費(fèi)用高等問(wèn)題。肩袖損傷疾病負(fù)擔(dān)較重，給社會(huì)造成了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。^[3]

前瞻科技 推動(dòng)全球醫(yī)療創(chuàng)新，肩袖損傷的手術(shù)治療進(jìn)入微創(chuàng)時(shí)代

InSpace可吸收植入式球囊由植入物和展開(kāi)器組成，通過(guò)關(guān)節(jié)鏡微創(chuàng)操作快速植入，術(shù)后即刻恢復(fù)肩峰下間隙，幫助恢復(fù)肩關(guān)節(jié)平衡、活動(dòng)范圍及功能，減輕疼痛。隨著時(shí)間的推移，植入物會(huì)在體內(nèi)發(fā)生生物降解。之后經(jīng)過(guò)再教育的肩部肌肉組織能夠維持生物學(xué)功能，最終可幫助患者日漸回歸日常生活功能與活動(dòng)。

與現(xiàn)有的手術(shù)方案相比，InSpace可吸收植入式球囊易于使用，植入手術(shù)簡(jiǎn)單直觀且易于學(xué)習(xí)，手術(shù)操作時(shí)間相對(duì)較短，平均需要大約40分鐘，并且可以作為日間手術(shù)/門(mén)診手術(shù)完成。此外，InSpace可吸收植入式球囊還可以通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)完美實(shí)現(xiàn)肩袖損傷的微創(chuàng)治療，具有縮短手術(shù)時(shí)間、簡(jiǎn)化操作、降低手術(shù)難度、降低病人感染機(jī)會(huì)、縮短恢復(fù)時(shí)間、節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。

史賽克InSpace可吸收植入式球囊已獲得多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)，并在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。截至目前累計(jì)治愈患者41,000例以上。該產(chǎn)品的安全性和有效性已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證，相關(guān)的研究成果已經(jīng)在全球范圍內(nèi)的頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表超過(guò)30篇。^[4]

目前治療不可修復(fù)性巨大肩袖撕裂對(duì)外科醫(yī)生而言仍是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，患者可能需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)而艱難的康復(fù)過(guò)程。研究結(jié)果表明，InSpace可吸收植入式球囊是一個(gè)"游戲規(guī)則改變者"。它提供了一種更短、侵入性更小的選擇，可以使肩部功能和癥狀得到持續(xù)改善，具有十分顯著的臨床意義。

共贏健康 把握中國(guó)發(fā)展機(jī)遇，加速全球創(chuàng)新引進(jìn) 

2021年6月，在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)成功完成了國(guó)內(nèi)首例治療巨大肩袖撕裂的可吸收肩關(guān)節(jié)球囊植入手術(shù)。一名58歲巨大肩袖撕裂女性患者，左肩劇烈疼痛多年，基本生活功能逐漸喪失。得益于樂(lè)城先行區(qū)的先行先試政策，該患者找到了治療病痛的"良方"。^[5]

史賽克中國(guó)加速創(chuàng)新引進(jìn)的戰(zhàn)略布局，使得以InSpace可吸收植入式球囊為代表的全球領(lǐng)先創(chuàng)新器械，得以在美歐主要市場(chǎng)上市當(dāng)年即通過(guò)擴(kuò)大開(kāi)放的先行先試政策落戶(hù)中國(guó)海南。今天，InSpace可吸收植入式球囊又成功在中國(guó)市場(chǎng)獲批上市，為廣大外科醫(yī)生和肩部損傷患者帶來(lái)新的治療選擇。