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Epitomee的可吞咽膠囊為BMI在25-40之間、希望在節(jié)食和運動之外尋找非藥物體重管理方式的成年人提供了一種安全有效的處方解決方案。
以色列凱撒利亞2024年9月18日 /美通社/ -- Epitomee Medical Ltd. （特拉維夫證券交易所：EPIT）宣布，其Epitomee®膠囊已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。這是一種尖端的可吞咽醫(yī)療設備，旨在幫助BMI在25-40 kg/m²的成年人進行體重管理，使用者仍需配合飲食和運動。 這種新穎的無藥物治療為數(shù)百萬注重健康的美國居民提供了全新選擇。
Epitomee®膠囊提供了一種創(chuàng)新的處方選擇，在一眾體重管理方式中脫穎而出，它作為無藥物替代方案，有別于注射治療。 FDA批準Epitomee®膠囊適用于BMI在25及以上的成年人，這為更廣泛的患者群體提供了可能，他們期望找到更易于耐受且便于使用的體重管理方式。 Epitomee®設備封裝在標準尺寸的自行可吞咽膠囊中。 當Epitomee®膠囊被患者吞下并到達胃部后，會吸收胃部的水分并形成三維基質，占據(jù)胃部空間，產生飽腹感，從而幫助患者減肥。 Epitomee®膠囊的作用機制是純機械性的，不涉及任何化學活性。 膠囊直接作用于胃腸道（GI）內。
Epitomee®膠囊在RESET研究后獲得美國FDA批準：該研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、并進行了安慰劑對照的多中心試驗。 該研究招募了279名超重和肥胖的成人參與者，部分伴有前期糖尿病。 參與研究的9個試驗點均位于美國9個不同州。 符合條件的受試者被隨機分配到測試組或安慰劑組。 受試者每天服用兩次試驗設備膠囊或安慰劑，并配合飲食和運動，持續(xù)24周。 研究顯示，兩項共同的主要目標均已達成。 RESET研究表明，與對照組相比，設備組受試者的減重效果更加顯著（P<0.0001）。 治療響應者的共同主要目標也已達成：在隨機分配24周后，Epitomee治療組中體重減少至少5%的受試者比例為55.5%（置信區(qū)間：46.1-64.6），明顯高于>35%的閾值（P<0.0001）。
研究還表明，在整個研究期間，Epitomee®療法具有良好的安全性。 Epitomee®治療組的患者耐受性良好，退出研究的患者人數(shù)少于對照組。 研究中未發(fā)現(xiàn)嚴重的不良設備反應（SADE）。 此外，接受Epitomee®治療的受試者在IWQOL-Lite-CT問卷的多個項目中都顯示生活質量得到了更好的改善。
公司還在參與RESET研究的9個試驗點中的3個進行了額外ELECT研究。 在這項研究中，設備組和安慰劑組的受試者再繼續(xù)服用24周的Epitomee®膠囊。 研究顯示，在48周的研究期間，Epitomee®治療設備組受試者的安全性良好。
公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事會主席Shimon Eckhouse博士就獲得FDA批準發(fā)表評論：“FDA對Epitomee®膠囊的批準標志著體重管理領域的一個重要里程碑。 其創(chuàng)新方法為患者提供了安全有效的選擇。 通過這種簡單、無藥物的膠囊來管理體重，這種療法為那些尋求改善健康和生活質量的人們提供了新的可能性?！?/p>
Epitomee Medical Ltd.的CEO Dan Hashimshony博士也表示：“我們?yōu)镋pitomee®的無藥物口服體重管理方式獲得FDA批準感到自豪。 這是我們采取創(chuàng)新方法應對全球肥胖問題的成果。 我們的膠囊為數(shù)以百萬計、面臨體重管理挑戰(zhàn)的人們提供了一種安全、有效且無藥物的解決方案。 展望未來，我們期待將這一突破性產品引入美國市場，并尋求戰(zhàn)略合作伙伴，以充分實現(xiàn)其商業(yè)潛力。”
