法國卡斯特爾2024年8月31日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布,歐盟委員會(EC)已批準BRAFTOVI® (恩可非尼)與MEKTOVI® (比尼美替尼)聯(lián)合用于治療攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 該批準基于II期PHAROS試驗的結(jié)果,該試驗是一項全球性、開放標簽、多中心、非隨機試驗,旨在確定BRAFTOVI® + MEKTOVI®在初治和既往治療過的BRAFV600E突變轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的有效性和安全性。[1]
Pierre Fabre Laboratories首席執(zhí)行官Eric Ducournau表示: "我們很高興能夠?qū)RAFTOVI® (恩可非尼)聯(lián)合MEKTOVI® (比尼美替尼)的治療擴展到歐洲患有BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌的成年患者。" Pierre Fabre Laboratories首席執(zhí)行官Eric Ducournau說。 "目前針對BRAFV600E突變型NSCLC患者的靶向治療選擇有限,因此此次批準是一個重要的里程碑,因為BRAFTOVI® + MEKTOVI®將為患者提供額外有效的靶向治療選擇。"
根據(jù)人用藥品委員會( CHMP ) 7月25日發(fā)布的正面意見, EC的決定基于II期PHAROS試驗的結(jié)果。[1-3]在主要療效分析(截止日期: 2022年9月22日)中,達到了試驗的主要終點(由獨立放射學審查[IRR]確定的客觀緩解率[ORR] )。 在初治人群( n = 59 )中, ORR為75% ( 95% CI : 62、85 ) ,包括15%完全緩解( CR )和59%部分緩解( PR )。[1-3]額外隨訪10個月的更新結(jié)果顯示, 64%的患者維持緩解至少12個月,每次IRR的中位緩解持續(xù)時間( mDOR )為40個月( 95% CI : 23.1 ,不可估計[NE] )。[2,3]*
聯(lián)系人: Laurence MARCHAL , laurence.marchal@pierre-fabre.com
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