和黃醫(yī)藥宣布他澤司他 (tazemetostat) 用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲受理并獲納入優(yōu)先審評(píng)

2024-07-04 10:16 11260

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年7月4日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布他澤司他（tazemetostat）用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）受理并予以優(yōu)先審評(píng)。

他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（"Epizyme"）開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）加速批準(zhǔn)用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動(dòng)省亦已批準(zhǔn)其用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣進(jìn)行他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

一項(xiàng)在中國(guó)開展的多中心、開放標(biāo)簽的II 期橋接研究，以及 Epizyme 在中國(guó)以外地區(qū)開展的臨床研究支持了此項(xiàng)中國(guó)新藥上市申請(qǐng)。

他澤司他的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱"海南先行區(qū)"）使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國(guó)澳門特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國(guó)香港特別行政區(qū)獲批使用。

關(guān)于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國(guó)和美國(guó)估計(jì)分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。^{[1]^,[2]^,[3]}

關(guān)于他澤司他在中國(guó)的臨床開發(fā)計(jì)劃

他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。和黃醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣進(jìn)行他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

在中國(guó)開展的II期橋接研究共納入42名患者。研究的主要目標(biāo)是評(píng)估他澤司他用于治療伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（"ORR"），次要目標(biāo)包括評(píng)估他澤司他用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。研究的結(jié)果將提交于即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議供發(fā)表（NCT05467943）。

和黃醫(yī)藥正參與益普生的SYMPHONY-1研究，并領(lǐng)導(dǎo)在中國(guó)進(jìn)行的研究。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照、三階段、生物標(biāo)志物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評(píng)估他澤司他聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用于治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。

關(guān)于他澤司他在美國(guó)獲批

他澤司他是一種甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，在美國(guó)獲批用于治療以下患者：

患有不符合完全切除條件的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測(cè)呈EZH2突變陽性，并且之前已經(jīng)接受至少兩種全身治療。
復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無任何理想的替代治療方案。
上述適應(yīng)癥根據(jù)ORR及DoR獲美國(guó)FDA加速審批后獲得批準(zhǔn)。根據(jù)這些適應(yīng)癥繼續(xù)授予的批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中的臨床療效驗(yàn)證和描述。

上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應(yīng)是疼痛、疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應(yīng)是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、惡心和腹痛。

請(qǐng)查看達(dá)唯珂®（TAZVERIK®，他澤司他）美國(guó)完整處方資料。

達(dá)唯珂®已于日本獲批用于治療EZH2基因突變陽性的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)治療不適用時(shí)）。

達(dá)唯珂®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市，其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期，包括對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)他澤司他用于治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)以及審評(píng)時(shí)間的預(yù)期、他澤司他用于治療濾泡性淋巴瘤的治療潛力的預(yù)期，以及他澤司他針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：對(duì)研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持他澤司他在中國(guó)或其他地區(qū)獲批用于治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或審批的潛力，他澤司他的安全性、和黃醫(yī)藥為他澤司他進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，以及此類事件發(fā)生的時(shí)間等。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請(qǐng)、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。