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美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Ohtuvayre? (恩塞芬?。┯糜诰S持治療COPD的新藥上市許可申請(qǐng)

上海2024年6月27日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")已批準(zhǔn)Ohtuvayre(恩塞芬?。┯糜诰S持治療中重度慢性阻塞性肺?。?quot;COPD")患者的新藥上市許可申請(qǐng)。Ohtuvayre是二十多年來(lái)首個(gè)運(yùn)用創(chuàng)新的作用機(jī)制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

Ohtuvayre是一款全球同類(lèi)首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑,雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Ohtuvayre可通過(guò)霧化器直接輸送到肺部,不需要復(fù)雜的協(xié)調(diào)操作。

Ohtuvayre在美國(guó)獲批是基于Verona Pharma開(kāi)展的ENHANCE三期臨床,該研究結(jié)果已發(fā)表刊登在《美國(guó)呼吸與重癥醫(yī)學(xué)雜志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)。在兩項(xiàng)ENHANCE試驗(yàn)中,Ohtuvayre證明了其單獨(dú)使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

"Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步,我們相信Ohtuvayre的創(chuàng)新特性有望改變COPD的治療模式,"Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示:"我們計(jì)劃在2024年第三季度實(shí)現(xiàn)Ohtuvayre上市,確保Ohtuvayre能夠幫助數(shù)百萬(wàn)COPD患者。"

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示:"我們很高興見(jiàn)證Ohtuvayre(恩塞芬?。┰诿绹?guó)獲批以及后續(xù)的商業(yè)化上市準(zhǔn)備。我們對(duì)恩塞芬汀作為一流的創(chuàng)新療法在全球范圍內(nèi)重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國(guó)擁有全球最大的COPD患者群體,對(duì)公眾來(lái)說(shuō)是巨大的疾病負(fù)擔(dān),我們致力于通過(guò)推動(dòng)ENHANCE-China三期臨床研究以及區(qū)域的先行先試項(xiàng)目,盡快將這種首創(chuàng)的治療方法帶給大中華地區(qū)的患者。今天標(biāo)志著一個(gè)分子的重要里程碑,我們對(duì)擴(kuò)大包括新適應(yīng)癥在內(nèi)的機(jī)會(huì)潛力感到興奮。"

2021年,優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議,獲得在大中華區(qū)域(中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣)開(kāi)發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨(dú)家權(quán)利。2023年4月,優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

消息來(lái)源:優(yōu)銳醫(yī)藥
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